Davarino 400 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Darunavirpropylenglycolat

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

Darunavirpropylenglycolat

Dosage:

400 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2018-01-12

Summary of Product characteristics

20. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DAVARINO, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 400 MG OG 800 MG
0.
D.SP.NR.
30488
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Davarino
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
400 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg darunavir (som
propylenglycolat).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,2496 mg Sunset Yellow FCF
Aluminumlak
(E110).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75,94 mg lactosemonohydrat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 55,55 mg propylenglycol
(E1520).
800 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir (som
propylenglycolat).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 151,88 mg lactosemonohydrat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 111,1 mg propylenglycol
(E1520).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
400 mg
Lys orange, oval tablet med "400" præget på den ene side med
dimensioner: Længde:
18,2±0,2 mm, Bredde: 9,2 ± 0,2 mm og Tykkelse: 5,7 ± 0,4 mm.
_dk_hum_58552_spc.doc_
_Side 1 af 48_
800 mg
Mørkerød, oval tablet med "800" præget på den ene side med
dimensioner: Længde:
21,4±0,2 mm, Bredde: 10,8 ± 0,2 mm og Tykkelse: 8,0 ± 0,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Davarino, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i
kombination med andre
antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med
human
immundefektvirus (hiv-1)-infektion.
Davarino, co-administreret med cobicistat, er i kombination med andre
antiretrovirale
lægemidler indiceret til behandling af human immundefektvirus
(hiv-1)-infektion hos
voksne og unge (i alderen 12 år og opefter med en vægt på mindst 40
kg) (se pkt. 4.2).
Davarino 400 mg tabletter og 800 mg tabletter kan anvendes til at
sammensætte passende
behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og
pædiatriske patienter
fra en alder af 3 år og en legemsvægt på mindst 40 kg hos:
•
ART-naive (so