Darunavir Sandoz 400 mg Filmtabletten

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

darunavirum

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

darunavirum

Pharmaceutical form:

Filmtabletten

Composition:

darunavirum 400 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 110 258 µg, E 171, pro compresso obducto.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

HIV-Infektionen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2018-02-28

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PATIENTENINFORMATION
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Information für Patientinnen und Patienten
Darunavir Sandoz®
Was ist Darunavir Sandoz und wann wird es angewendet?
Wann darf Darunavir Sandoz nicht eingenommen werden?
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Stillzeit eingenommen werden?
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Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Darunavir Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Darunavir Sandoz und wann wird es angewendet?
Darunavir Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kinder ab 3
Jahren verwendet, die mit
HIV infiziert sind.
Darunavir Sandoz ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur
Gruppe der so genannten Protease-
Hemmer. Die Wirkung von Darunavir Sandoz besteht darin, dass es die
Menge des menschlichen
Immundefizienz-Virus (HIV) in Ihrem Körper vermindert indem es die
HIV-Protease hemmt. Dies
verbessert Ihr Immunsystem und senkt das Risiko für Krankheiten, die
mit der HIV-Infektion verbunden
sind.
Darunavir Sandoz muss in

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Darunavir Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Darunavirum.
Hilfsstoffe:
Filmtabletten 400 mg und 600 mg: Gelborange S (E110), excipiens pro
compresso obducto.
Filmtabletten 800 mg: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 400 mg, 600 mg und 800 mg Darunavir.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene:
Darunavir Sandoz wird immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
(Darunavir
Sandoz/Ritonavir) und zusätzlich anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-
Infektion bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
Pädiatrische Patienten:
Darunavir Sandoz ist in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir
(Darunavir/Ritonavir) und
anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung der HIV-Infektion
bei vorbehandelten
pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren indiziert.
Vor Einleiten einer Therapie mit Darunavir Sandoz/Ritonavir ist zu
beachten:
Darunavir Sandoz soll ausschliesslich von Ärzten verschrieben oder
eingesetzt werden, die
Erfahrung mit der Therapie HIV-infizierter Patienten besitzen.
Die Anwendung von Darunavir Sandoz/Ritonavir soll nach Möglichkeit
durch entsprechende
genotypische oder phänotypische Untersuchungen und/oder durch die
Vorgeschichte der
verschiedenen Behandlungen gesteuert werden.
Dosierung/Anwendung
Darunavir Sandoz muss immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
als pharmakokinetischem
Verstärker, sowie in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln verabreicht werden.
Vor Einleitung der Therapie mit Darunavir Sandoz/Ritonavir ist daher
die Fachinformation für
Ritonavir heranzuziehen.
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der mit der
Behandlung der HIV-Infektion
vertraut ist.
Nach Therapiebeginn mit Darunavir Sandoz sollte der Patient darauf
hingewiesen werden, dass ohne
Anweisung des Arztes die Dosis und die Formulierung nicht verändert
und die Therapie nicht
beendet werden soll.
Patienten ohne antiretrovirale Vorbehandlung
Das empfohlene Do