Darunavir Medical Valley 400 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

darunavirpropylenglykolsolvat

Available from:

Medical Valley Invest AB

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

darunavirpropylenglykolsolvat

Dosage:

400 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; para-orange aluminiumlack Hjälpämne; darunavirpropylenglykolsolvat 455,55 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Burk, 60 tabletter

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2018-11-07

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Darunavir Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Medical Valley
3.
Hur du tar Darunavir Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARUNAVIR MEDICAL VALLEY ÄR
Darunavir Medical Valley innehåller den aktiva substansen darunavir.
Darunavir Medical Valley är ett
antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion
med humant immunbristvirus
(HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare.
Darunavir Medical Valley verkar
genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt
immunsystem och minskar risken att
utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletter används för att
behandla vuxna och barn (3 år och
uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med HIV och
-
som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare
-
hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel
tidigare (din läkare avgör detta).
Darunavir Medical Valley måste tas i

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Medical Valley 400 mg filmdragerade tabletter
Darunavir Medical Valley 800 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Darunavir Medical Valley 400 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 400 mg darunavir (som
darunavirpropylenglykolsolvat).
_Hjälpämnen med känd effekt_
En filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg para-orange aluminiumlack
(E110).
En filmdragerad tablett innehåller 75,94 mg laktosmonohydrat.
En filmdragerad tablett innehåller 55,55 mg propylenglykol.
Darunavir Medical Valley 800 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir (som
darunavirpropylenglykolsolvat).
_Hjälpämnen med känd effekt_
En filmdragerad tablett innehåller 151,88 mg laktosmonohydrat.
En filmdragerad tablett innehåller 111,1 mg propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Darunavir Medical Valley 400 mg
Ljusorange oval tablett, präglad med ”400” på ena sidan och med
dimensionerna: längd: 18,2 ± 0,2
mm, bredd: 9,2 ± 0,2 mm och tjocklek: 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Medical Valley 800 mg
Mörkröd oval tablett, präglad med ”800” på ena sidan och med
dimensionerna: längd: 21,4 ± 0,2 mm,
bredd: 10,8 ± 0,2 mm och tjocklek: 8,0 ± 0,4 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Medical Valley administrerat tillsammans med lågdos
ritonavir är indicerat i kombination
med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med
humant immunbristvirus
(HIV-1)-infektion.
Darunavir Medical Valley administrerat tillsammans med kobicistat är
indicerat i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant
immunbristvirus (HIV-1)-infektion hos
vuxna patienter (se avsnitt 4.2).
Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletter kan användas för
att uppnå passande doseringar
för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter
från 3 år so