Cystadane

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-01-2017

Active ingredient:

Bezvodý betain

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

A16AA06

INN (International Name):

betaine anhydrous

Therapeutic group:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Therapeutic area:

Homocystinurie

Therapeutic indications:

Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2007-02-14

Patient Information leaflet

                                16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CYSTADANE 1 G PERORÁLNÍ PRÁŠEK
Betainum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane
užívat
3.
Jak se přípravek Cystadane užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Cystadane uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CYSTADANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cystadane obsahuje betain, který je určen k podpůrné
léčbě homocystinurie, vrozeného
(genetického) onemocnění, při kterém tělo nedokáže zcela
rozložit aminokyselinu methionin.
Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je
např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během
trávení přeměněn na cystein.
Homocystinurie je onemocnění způsobené hromaděním homocysteinu,
který není přeměněn na
cystein, a je charakterizováno tvorbou krevních sraženin v
žilách, slabostí kostí a abnormalitami
kostry a oční čočky. Použití přípravku Cystadane společně s
ostatními léky, jako je například vitamín
B6, vitamín B12, kyselina listová, a specifickou dieto
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cystadane 1 g perorální prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
1 g prášku obsahuje betainum 1 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek
Bílý sypký krystalický prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo
poruchy:

cystathionin beta-syntázy (CBS),

5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),

metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Cystadane se podává jako doplněk další léčby, jako je
například léčba vitamínem B6 (pyridoxin),
vitamínem B12 (kobalamin), kyselinou listovou a specifickou dietou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Cystadane má být sledována lékařem se
zkušenostmi s léčbou pacientů
s homocystinurií.
Dávkování
_Děti a dospělí _
Doporučená celková denní dávka je 100 mg/kg/den podávaných ve 2
dávkách denně. Tato dávka by
však měla být individuálně titrována v závislosti na hladině
homocysteinu a methioninu v plazmě.
U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů
potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Při postupném zvyšování titrace dávek u pacientů s deficitem
CBS je třeba postupovat opatrně, neboť
u nich hrozí riziko rozvoje hypermethioninemie. U těchto pacientů
je třeba pečlivě sledovat hladiny
methioninu.
_Zvláštní populace _
_Užívání při poruše funkce jater nebo ledvin _
Zkušenosti s léčbou betainem u pacientů s renální insuficiencí
nebo nealkoholickou steatózu jater
neukázaly potřebu přizpůsobit dávkovací režim přípravku
Cystadane.
Způsob podání
Před otevřením je třeba lahví lehce zatřepat. Součástí
balení jsou tři odměrné lžíce, které poskytují 100
mg, 150 mg nebo 1 g betainu. Doporučuje se odebrat z lahve vrchovatou
odměrnou lžíci a plochou
hranou např. nože ji zarovnat k hornímu okraji. To zajistí
následuj
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Bezvodý betain

Bezvodý betain

ATC code A16AA06

A16AA06

Marketed by Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (International Name) betaine anhydrous

betaine anhydrous

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-06-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-06-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-06-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-06-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 06-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Cystadane Bezvodý betain betaine anhydrous

Cystadane Bezvodý betain betaine anhydrous

View documents history

Documents history Documents history

Cystadane