Crolym 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Bendamustinhydrochloridmonohydrat

Available from:

Synthon BV

ATC code:

L01AA09

INN (International Name):

Bendamustinhydrochloridmonohydrat

Dosage:

2,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Authorization date:

2015-04-06

Summary of Product characteristics

11. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CROLYM, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29323
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Crolym
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er
rekonstitueret som
angivet under pkt. 6.6.
Et hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochlorid-
monohydrat).
Et hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochlorid-
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller
C) til patienter, for
hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har udviklet sig
under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller
en behandling som
indeholder rituximab.
Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med
progression eller
stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som
ikke er egnede til
_dk_hum_54298_spc.doc_
_Side 1 af 16_
autolog stamcellettransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi
100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 4. uge op til 6
gange.
Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab
120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 3. uge, mindst 6
gange.
Multipelt myelom
120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
60 mg/m²
legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver
4. uge, mindst 3 gange.
Nedsat leverfunktion
Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at tilpasse
dos