Coxevac
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-07-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-07-2020
Public Assessment Report
(PAR)
18-03-2015
Active ingredient:
инактивирана ваксина срещу Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Available from:
CEVA Santé Animale
ATC code:
QI02AB
INN (International Name):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Therapeutic group:
Goats; Cattle
Therapeutic area:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Therapeutic indications:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2010-09-30
Patient Information leaflet
16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
COXEVAC ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ГОВЕДА И
КОЗИ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Ceva Sante Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libournе
FRANCE
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5
HUNGARY
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
COXEVAC инжекционна суспанзия за говеда и
кози
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всеки ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивирана
_Coxiella burnetii,_
щам Nine Mile
>72 QF Units*
*QF (Q-fever)Unit: относителна потенция на
фаза I антиген, измерена чрез ELISA в
сравнение с
референтна точка.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
120 μg
Бяла опалесцентна хомогенна
суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Говеда:
За
активна
имунизация
на
говеда
за
намаляване
на
риска
за
неинфектираните
животни,
ваксинирани когато не са бременни да
станат разпространители (5 пъти
по-ниска вероятност в
сравнение с животни, получаващи
плацебо) и за намаляване на
излъчването на
_Coxiella burnetii_
при тези животни чрез млякото и
вагиналната слуз.
Начало на имунитета: не е установено.
Продъ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и
кози
2
.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивирана
_Coxiella burnetii,_
щам Nine Mile
>72 QF Units
*
* QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на
фаза I антиген, измерена чрез ELISA в
сравнение
с референтна точка.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
120 μg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бяла опалесцентна хомогенна
суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда и кози.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Говеда:
За
активна
имунизация
на
говеда
за
намаляване
на
риска
за
неинфектираните
животни,
ваксинирани когато не са бременни да
станат разпространители (5 пъти
по-ниска вероятност в
сравнение с животни, получаващи
плацебо) и за намаляване на
излъчването на
_Coxiella burnetii_
при тези животни чрез млякото и
вагиналната слуз.
Начало на имунитета: не е установено.
Продължителност на имунитета: 280 дни
след приключването на курса на
първоначалната
ваксинация.
Кози:
За актив
Read the complete document
