Constella
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-07-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
18-07-2022
Public Assessment Report
(PAR)
30-11-2012
Active ingredient:
linaclotide
Available from:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC code:
A06AX04
INN (International Name):
linaclotide
Therapeutic group:
Лекарства за запек
Therapeutic area:
Синдром на раздразнените черва
Therapeutic indications:
Constella е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък синдром на дразнимото черво със запек (IBS-C) при възрастни.
Product summary:
Revision: 25
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2012-11-26
Patient Information leaflet
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CONSTELLA 290 МИКРОГРАМА ТВЪРДИ КАПСУЛИ
линаклотид (linaclotide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Constella и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Constella
3.
Как да приемате Constella
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Constella
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CONSTELLA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА CONSTELLA
Constella съдържа активно вещество
линаклотид. То се използва за лечение
на
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Constella 290 микрограма твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 290 микрограма
линаклотид (linaclotide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Бяло- до почти бяло-оранжева
непрозрачна капсула (18 mm x 6,35 mm),
обозначена с „290“ със
сиво мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Constella е показан за симптоматично
лечение на умерен до тежък синдром на
раздразненото
черво със запек (СРЧ-З) при възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната доза е една капсула
(290 микрограма), един път дневно.
Лекарите трябва периодично да
оценяват необходимостта от
продължаващо лечение.
Ефикасността на линаклотид е
установена в двойнослепи,
плацебо-контролирани проучвания с
продължителност до 6 месеца. Ако
пациентите нямат подобрение на
техните симптоми след 4
седмици лечение, пациентът трябва да
бъде прегледан отново и да се направи
нова преценка на
ползата и риска от продължаване на
лечението.
_Специални популации_
_Пациенти с бъбречно или чернодр
Read the complete document
