Concerta LP 18 mg depottabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Available from:

Orifarm A/S

ATC code:

N06BA04

INN (International Name):

methylphenidate

Dosage:

18 mg

Pharmaceutical form:

depottabletter

Authorization date:

2011-05-05

Summary of Product characteristics

8. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CONCERTA LP, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21448
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CONCERTA LP
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
18 mg:
En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder
6,49 mg laktose.
36 mg:
En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder
14,44 mg laktose.
54 mg:
En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder
7,6 mg laktose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER)
CONCERTA LP anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for
sygdommen
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år
når afhjælpende tiltag
alene er utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af
en læge med speciale i
adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i
overensstemmelse med de
aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer, og skal være baseret
på en komplet
_dk_hum_47873_spc.doc_
_Side _
_1 af 22_
anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende
baseres på
tilstedeværelse af et eller flere symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis
psykologiske, pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer,
som kan
omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær,
distraktion, følelsesmæssig
ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyp