Conbriza

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bazedoxifen

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

G03XC02

INN (International Name):

bazedoxifene

Therapeutic group:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Therapeutic area:

Osteoporóza, postmenopauza

Therapeutic indications:

Liek Conbriza je indikovaný na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy u žien so zvýšeným rizikom zlomeniny. Zaznamenalo sa významné zníženie výskytu zlomenín stavcov; účinnosť na zlomeniny bedier nebola stanovená. Pri určovaní výber Conbriza alebo iných liečebných postupov, vrátane oestrogens, pre jednotlivé postmenopauzálne ženy, by sa mali zvážiť menopauzálnych symptómov, účinky na maternice a prsníka tkanív, a kardiovaskulárne riziká a výhody.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2009-04-17

Patient Information leaflet

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
CONBRIZA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
bazedoxifen
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť. 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CONBRIZA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CONBRIZU
3.
Ako užívať CONBRIZU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CONBRIZU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CONBRIZA A NA ČO SA POUŽÍVA
CONBRIZA obsahuje bazedoxifen ako liečivo a je liekom, ktorý patrí
do skupiny nehormonálnych
liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov
(SERMs). Používa sa na liečbu
osteoporózy u žien po menopauze, keď majú zvýšené riziko
zlomenín. Účinkuje cez spomalenie alebo
zastavenie rednutia kostí u týchto žien. Tento liek sa nesmie
používať na liečbu osteoporózy u mužov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CONBRIZU
NEUŽÍVAJTE CONBRIZU
-
keď ste alergická na bazedoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
keď máte krvnú zrazeninu alebo ak ste v minulosti mali krvné
zrazeniny (napríklad
v cievach nôh, pľúc alebo očí).
-
keď ste tehotná alebo stále môžete otehotnieť. Tento liek môže
uškodiť vášmu nenarodenému
dieťaťu, ak sa už

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CONBRIZA 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje bazedoxifeniumacetát
ekvivalentný 20 mg bazedoxifenu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,8 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela, filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na
jednej strane s označením “WY20”.
Tableta je dlhá približne 1,5 cm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CONBRIZA je indikovaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy u
žien so zvýšeným rizikom
zlomeniny. Bol preukázaný signifikantný pokles incidencie
vertebrálnych zlomenín; účinnosť pri
zlomeninách bedra sa nestanovila.
Pri výbere CONBRIZY alebo inej liečby vrátane estrogénov je
potrebné u postmenopauzálnych žien
individuálne zvážiť symptómy menopauzy, účinky na tkanivo
maternice a prsníkov
a kardiovaskulárne riziká a prínos (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka CONBRIZY je jedna tableta jedenkrát denne,
ľubovoľne počas dňa, bez ohľadu na
príjem potravy (pozri časť 5.2).
Dávky vyššie ako 20 mg sa neodporúčajú, pretože sa
nepreukázala zvýšená účinnosť a vyššie dávky
môžu súvisieť s ďalším rizikom (pozri časť 5.1).
Pri nedostatočnom dennom príjme vápnika a/alebo vitamínu D sa
majú dodatočne pridať do stravy.
_Osobitné skupiny_
_Porucha funkcie obličiek_
Bazedoxifen sa dostatočne nehodnotil u pacientok so závažnou
poruchou funkcie obličiek; v tejto
populácii je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Nie je potrebná úprava dávky u pacientok s mierne až stredne
ťažkou poruchou funkcie obličiek.
3
_Porucha funkcie pečene_
Bezpečnosť a účinnosť bazedoxifenu sa nehodnotili u pacientok s
poruchou funkcie pečene;
používani