Competact

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazone metformin-hydrochlorid

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A10BD05

INN (International Name):

pioglitazone, metformin

Therapeutic group:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2006-07-28

Patient Information leaflet

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
COMPETACT 15 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
pioglitazon/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Competact
3.
Sådan skal De tage Competact
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Competact indeholder pioglitazon og metformin. Det er medicin mod
sukkersyge og anvendes til
behandling af type 2 (ikke-insulinkrævende) diabetes mellitus hos
voksne, hvor behandling med
metformin alene ikke er tilstrækkelig. Type 2 er en diabetesform, der
normalt udvikler sig i
voksenalderen, især hvis personen er overvægtig. Kroppen producerer
ikke tilstrækkeligt insulin (et
hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter
ikke den insulin, den
producerer, tilstrækkeligt effektivt. Når De har taget Competact i
3-6 måneder, vil Deres læge
undersøge, om medicinen virker.
Når De har type 2-diabetes, hjælper Competact Deres krop med bedre
at udnytte den insulin, kroppen
producerer. Dermed hjælper Competact med til at kontrollere
sukkerniveauet i Deres blod.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE COMPETACT
TAG IKKE COMPETACT
-
hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Competact 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er hvide til offwhite, aflange, filmovertrukne og mærket
med ‘15 / 850’ på den ene side og
ʽ4833M’ på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Competact er indiceret som andetvalgsbehandling af type 2-diabetes
mellitus hos voksne patienter,
særligt hos overvægtige patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig
glykæmisk kontrol ved deres
maksimalt tolererede dosis af oral metformin alene.
Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten
monitoreres efter 3-6 måneder for at
vurdere, om behandlingsresponset er acceptabelt (f.eks. reduktion i
HbA
1c
). Hos patienter, der ikke
udviser et acceptabelt respons, bør pioglitazon seponeres. I lyset af
de potentielle risici ved
længerevarende behandling bør den ordinerende læge ved
efterfølgende rutinemæssige kontroller
bekræfte den kliniske fordel ved pioglitazon (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_ _
_Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _
Den anbefalede dosis af Competact er 30 mg pioglitazon dagligt plus
1.700 mg
metforminhydrochlorid dagligt (denne dosis opnås med én Competact
tablet med 15 mg/850 mg
2 gange dagligt).
Dosistitrering med pioglitazon (som tillægsbehandling til den
optimale dosis metformin) skal
overvejes, før patienten skifter til Competact.
Et direkte skift fra metformin monoterapi til Competact kan overvejes,
hvis det vurderes klinisk
hensigtsmæssigt.
_Særlige populationer _
_Ældre _
Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens
til nedsat nyrefunktion, bør
ældre patienter, som behandles med Competact, have nyrefunktionen
monitoreret regelmæssigt (se
pkt. 4.3 og 4.4).
Lægen bør st