CoAprovel

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan, hydrochlorothiazid

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

Forhøjet blodtryk

Therapeutic indications:

Behandling af essentiel hypertension. Denne faste dosekombination er indiceret hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret alene på irbesartan eller hydrochlorothiazid.

Product summary:

Revision: 49

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1998-10-14

Patient Information leaflet

107
B. INDLÆGSSEDDEL
108
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETTER
irbesartan/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret CoAprovel til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage CoAprovel
3.
Sådan skal du tage CoAprovel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
CoAprovel indeholder en kombination af to aktive lægemidler,
irbesartan og hydrochlorthiazid.
Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II
receptorantagonister. Angiotensin-II er
et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i
blodårerne og får dem til at trække
sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger
at angiotensin-II binder sig til
disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.
Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes
thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger
urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.
Når de to aktive stoffer i CoAprovel gives samtidigt, er deres effekt
på blodtrykket større, end hvis de
blev givet hver for sig.
COAPROVEL BRUGES TIL AT BEHANDLE FORHØJET BLODTRYK
, når behandling med irbesartan eller
hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol
over blodtrykket.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COAPROVEL
TAG IKKE COAPROVEL:

hvis du er all

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 26,65 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Ferskenfarvet, bikonveks, oval, med et hjerte præget på den ene
side, og nummeret 2775 præget på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Denne faste dosiskombination er indiceret til voksne patienter, hvis
blodtryk ikke kan reguleres
adækvat med irbesartan eller hydrochlorthiazid alene (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
CoAprovel kan administreres 1 gang dagligt med eller uden samtidig
fødeindtagelse.
Dosistitrering af de enkelte komponenter (dvs. irbesartan og
hydrochlorthiazid) kan anbefales.
Når en direkte ændring fra monoterapi til de faste kombinationer
påtænkes, bør følgende retningslinjer
overvejes:

CoAprovel 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke
kan reguleres
tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller irbesartan 150 mg alene;

CoAprovel 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, der er
utilstrækkeligt regulerede med
irbesartan 300 mg eller med CoAprovel 150 mg/12,5 mg.

CoAprovel 300 mg/25 mg kan gives til patienter, der er
utilstrækkeligt regulerede med
CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Højere doser end 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorthiazid, 1 gang
dagligt, frarådes.
Om nødvendigt kan CoAprovel kombineres med andre antihypertensiva (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Særlige patientgrupper
_Nedsat nyrefunktion _
På grund af hydrochlorthiazid-komponenten anbefales CoAprovel ikke
til patienter med alvorlig
nyreinsufficiens (kreatininclearance
<
30 ml/min). Loop-diuretika er at foretrække frem for thiazider
3
til denne patientgruppe. Dosisjustering er ikke nødvendig til
patienter med nedsat nyr