Coagadex
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-01-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-01-2023
Public Assessment Report
(PAR)
07-11-2018
Active ingredient:
Човешкия фактор за съсирването на х
Available from:
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
ATC code:
B02BD13
INN (International Name):
human coagulation factor X
Therapeutic group:
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Therapeutic area:
Фактор X недостатъчност
Therapeutic indications:
Coagadex е показан за лечение и профилактика на епизоди на кървене и за периоперативно лечение при пациенти с дефицит на наследствен фактор Х. Coagadex се посочва във всички възрастови групи.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2016-03-16
Patient Information leaflet
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
COAGADEX 250 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
COAGADEX 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
човешки коагулационен фактор X/human
coagulation factor X
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Coagadex и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Coagadex
3.
Как да използвате Coagadex
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Coagadex
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА COAGADEX И ЗА
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Coagadex 250 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Coagadex 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Coagadex 250 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU
човешки коагулационен фактор X (human
coagulation factor
X).
Coagadex
съдържа
приблизително
100 IU/ml
човешки
фактор X
на
кръвосъсирване
след
реконституиране с 2,5 ml стерилизирана
вода за инжекции.
Coagadex 500 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU
човешки коагулационен фактор X (human
coagulation factor
X).
Coagadex
съдържа
приблизително
100 IU/ml
човешки
фактор X
на
кръвосъсирване
след
реконституиране с 5 ml стерилна вода за
инжекции.
Произведен от плазма на човешки
донори.
Помощни вещества с известно действие
Coagadex съдържа до 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Флакон с прах, съдържащ бял или почти
бял прах.
Флакон с разтворител, съдържащ бистра
безцветна течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Coagadex е
Read the complete document
