CLOZAPINE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

clozapine 100 mg

Available from:

VIATRIS SANTE

ATC code:

N05AH02

INN (International Name):

clozapine 100 mg

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > clozapine 100 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)

Prescription type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; mise à jour du carnet de suivi par le médec

Therapeutic area:

agent antipsychotique

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : agent antipsychotique : diazépines, oxazépines et thiazépines , code ATC : N05AH02.La substance active de CLOZAPINE VIATRIS, comprimé sécable est la clozapine qui appartient à un groupe de médicaments appelé neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux tels que les psychoses).CLOZAPINE VIATRIS, comprimé sécable est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients pour lesquels d'autres médicaments n'ont pas été efficaces. La schizophrénie est une maladie mentale qui modifie votre façon de penser, de percevoir les choses et de vous comporter. Vous ne devez prendre ce médicament que si vous avez déjà essayé au moins deux autres neuroleptiques, incluant un des neuroleptiques atypiques de dernière génération, pour le traitement de la schizophrénie et que ces médicaments n'ont pas été efficaces ou ont entraîné des effets indésirables graves qui ne peuvent pas être traités.CLOZAPINE VIATRIS, comprimé sécable est également utilisé dans le traitement des troubles graves de la personnalité (pensées, émotions et comportement) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson lorsque d'autres médicaments n'ont pas été efficaces.

Product summary:

CLOZAPINE 100 mg - LEPONEX 100 mg, comprimé sécable. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; mise à jour du carnet de suivi par le médecin (carnet fourni au pharmacien d’hôpital par le titulaire d’AMM); ordonnance avec NFL datée dont valeurs dans les limites usuelles; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en GERIATRIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEUROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PSYCHIATRIE

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2000-09-22

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2022
Dénomination du médicament
CLOZAPINE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable
Clozapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOZAPINE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CLOZAPINE VIATRIS 100 mg, comprimé
sécable ?
3. Comment prendre CLOZAPINE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOZAPINE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOZAPINE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agent antipsychotique : diazépines,
oxazépines et thiazépines, code ATC :
N05AH02.
La substance active de CLOZAPINE VIATRIS, comprimé sécable est la
clozapine qui appartient à un
groupe de médicaments appelé neuroleptiques (médicaments utilisés
pour traiter certains troubles mentaux
tels que les psychoses).
CLOZAPINE VIATRIS, comprimé sécable est utilisé dans le traitement
de la schizophrénie chez les patients
pour lesquels d'autres médicaments n'ont pas été efficaces. La
schizophrénie est une maladie mentale qui
modifie votre façon de penser,

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2022
La clozapine peut provoquer une agranulocytose. Son utilisation doit
être limitée aux
patients :
·
atteints de schizophrénie, qui ne répondent pas ou qui sont
intolérants au traitement
par les médicaments antipsychotiques et, aux patients parkinsoniens
présentant des
troubles psychotiques lorsque d'autres stratégies thérapeutiques ont
échoué (voir
rubrique 4.1)
·
qui, initialement, présentent une numération - formule leucocytaire
normale (nombre
de globules blancs ≥ 3500/mm
3
[3,5 x 10
9
/l] et un nombre absolu de polynucléaires
neutrophiles PNN ≥ 2000/mm
3
[2 x 10
9
/l]) et
·
chez lesquels le nombre de globules blancs (GB) et le nombre absolu de
polynucléaires
neutrophiles (PNN) pourront être déterminés régulièrement aux
intervalles suivants:
une fois par semaine pendant les 18 premières semaines de traitement
et, ensuite, au
moins toutes les 4 semaines durant toute la durée du traitement.
Cette surveillance
doit être poursuivie tout au long du traitement et pendant les 4
semaines qui suivent
l'arrêt complet du CLOZAPINE VIATRIS (voir rubrique 4.4).
Les médecins prescripteurs doivent respecter strictement les mesures
de sécurité requises. A
chaque consultation, il convient de rappeler aux patients traités par
la clozapine qu'ils doivent
contacter immédiatement leur médecin traitant si une infection
quelle qu'elle soit commence à
se développer. Une attention particulière doit être accordée aux
symptômes pseudo-grippaux,
comme une fièvre ou une angine, et aux autres signes d'infection, qui
peuvent être révélateurs
d'une neutropénie (voir rubrique 4.4).
CLOZAPINE VIATRIS doit être délivré sous strict contrôle médical
selon les
recommandations officielles (voir rubrique 4.4).
Myocardite
La clozapine est associée à un risque accru de myocardite qui, dans
de rares cas, a été fatale.
Le risque accru de myocardite est plus important pendant les deux
premiers mois de
traitement. De rares c