Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

klopidogrel

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Therapeutic indications:

Sekundární prevence aterotrombotických eventsClopidogrel je indikován u:dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od sedmi dnů až do méně než šesti měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen;u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:non-ST-segment-elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA);ST-segmentu-elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace fibrillationIn dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu vitamin-K-antagonistů a kteří mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s ASA pro prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod, včetně mrtvice. Pro další informace viz bod 5.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2008-07-15

Patient Information leaflet

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Clopidogrel Zentiva a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clopidogrel Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clopidogrel Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL ZENTIVA A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje klopidogrel a patří do
skupiny léků zvaných protidestičková
léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která
se při srážení krve shlukují.
Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak
možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,
který se nazývá trombóza).
Přípravek Clopidogrel Zentiva užívají dospělí pacienti k
prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)
tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku
krevních sraženin v tepnách se nazývá
aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako
např. mozková mrtvice, srdeční
infarkt nebo smrt).
Příprave

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety
Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrogensulfátu).
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg laktosy a 3,3 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 300 mg (ve formě
hydrogensulfátu).
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 12 mg laktosy a 13,2 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety
Růžové, kulaté, bikonvexní tablety na jedné straně s
vyraženým číslem „75“ a na druhé straně
s vyraženým číslem „1171“.
Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety
Růžové, podlouhlé, na jedné straně s vyraženým číslem
„300“ a na druhé straně s vyraženým číslem
„1332“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sekundární prevence aterotrombotických příhod
Klopidogrel je indikován:
•
U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo až méně než před
35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před
7 dny až méně než před 6
měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin
•
U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
_U pac