Clopidogrel HCS

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

Available from:

HCS bvba 

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotiskie līdzekļi

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Sekundārā profilakse atherothrombotic eventsClopidogrel ir norādīts:Pieaugušiem pacientiem, kas cieš no miokarda infarkta (no dažām dienām līdz mazāk nekā 35 dienas), išēmisko insultu (7 dienas līdz mazāk nekā 6 mēnešus) vai izveidota, perifēro artēriju slimība. Pieaugušo pacientu, kas slimo ar akūtu koronāro sindromu:Bez ST segmenta pacēluma akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija vai ne-Q zoba miokarda infarkts), tostarp pacientiem, kam veic stentu izvietošana pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASA). ST segmenta pacēlums, akūts miokarda infarkts, kopā ar ASA, medicīniski ārstēti pacienti saņemt trombolītiskā terapija. Profilakse atherothrombotic un trombembolisku notikumu ātriju fibrillationIn pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirdzēšana, kuriem ir vismaz viena riska faktors asinsvadu notikumi, nav piemēroti apstrādei ar Vitamīna K antagonisti (VKA) un, kas ir zems asiņošanas risku, klopidogrelu, ir norādīts kopā ar ASA novēršanas atherothrombotic un trombembolisku notikumu, tostarp insulta.  For further information please refer to section 5.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2010-10-28

Patient Information leaflet

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CLOPIDOGREL HCS 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
Clopidogrelum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Clopidogrel HCS un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel HCS lietošanas
3.
Kā lietot Clopidogrel HCS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Clopidogrel HCS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CLOPIDOGREL HCS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Clopidogrel HCS satur klopidogrelu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc
par antitrombocitāriem
līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp
kopā asinsreces procesā. Novēršot šo
salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa
veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par
trombozi).
Clopidogrel HCS lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu
(trombu) veidošanos cietos
asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas
var izraisīt aterotrombotiskus
notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Clopidogrel HCS Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins
recekļu veidošanos un mazinātu šo
smago traucējumu risku, jo:
-
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta
arī par aterosklerozi) un
-
Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par
perifērisko artēriju
slimību, vai
-
Jums ir bijušas stipras sāpes krūtī

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clopidogrel HCS 75 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrohlorīda
veidā)
_(Clopidogrelum)._
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
katra apvalkotā tablete satur 13 mg hidrogenētas rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Rozā, apaļas un nedaudz abpusēji izliektas apvalkotas tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse _
Klopidogrels indicēts:

Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas
dienas vai mazāk nekā
35 dienas), išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus)
vai kad ir apstiprināta
perifērisko artēriju slimība.

Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms:
-
Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila
stenokardija vai miokarda
infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots
stents pēc perkutānas
koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).
-
Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar
ASS medikamentozi
ārstētiem pacientiem, kam piemērota trombolītiska terapija.
_Aterotrombozes un trombembolijas notikumu profilakse pacientiem ar
priekškambaru mirgošanu _
Pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ar vismaz vienu
asinsvadu patoloģiju riska
faktoru, kas nav piemēroti ārstēšanai ar K vitamīna antagonistiem
(KVA) un kam vienlaikus ir mazs
asiņošanas risks, klopidogrels kombinācijā ar ASS ir indicēts
aterotrombozes un trombembolijas
notikumu, tostarp arī insulta profilaksei.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas

Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem)
Klopidogrelu lieto reizi dienā pa 75 mg.
Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu:

Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacē