Clomicalm
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
01-07-2016
Active ingredient:
clomipramine hydrochloride
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QN06AA04
INN (International Name):
Clomipramine
Therapeutic group:
Кучета
Therapeutic area:
Psychoanaleptics
Therapeutic indications:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Product summary:
Revision: 18
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
1998-04-01
Patient Information leaflet
15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
КЛОМИКАЛМ 5 MG ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
КЛОМИКАЛМ 20 MG ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
КЛОМИКАЛМ 80 MG ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
VIRBAC
1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Кломикалм 5 mg таблеткиза кучета
Кломикалм 20 mg таблетки за кучета
Кломикалм 80 mg таблетки за кучета
Кломипрамин хидрохлорид
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ
5 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 4,5 mg
clomipramine)
20 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 17,9
mg clomipramine)
80 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 71,7
mg clomipramine)
5 mg таблетка: кафяво-сива,
овално-продълговата, делима. Черти от
двете страни.
20 mg таблетка: кафяво-сива,
овално-продълговата, делима. С
маркировка ‘C/G’ от едната
страна, ‘G/N’ от другата и черти от
двете страни.
80 mg таблетка: кафяво-сива,
овално-продълговата, делима. С
маркировка ‘I/I’ от едната
страна, без маркировка от другата и
черти от двете страни.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Като
помощно
средство
при
лече
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Кломикалм 5 mg таблетки за кучета
Кломикалм 20 mg таблетки за кучета
Кломикалм 80 mg таблетки за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка Кломикалм съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Clomipramine hydrochloride
5 mg (еквивалентен на 4,5 mg clomipramine)
Clomipramine hydrochloride
20 mg (еквивалентен на 17,9 mg clomipramine)
Clomipramine hydrochloride
80 mg (еквивалентен на 71,7 mg clomipramine)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
5 mg таблетка: кафяво-сива,
овално-продълговата, делима. Черти от
двете страни.
20 mg таблетка: кафяво-сива,
овално-продълговата, делима. С
маркировка ‘C/G’ от едната
страна, ‘G/N’ от другата и черти от
двете страни.
80 mg таблетка: кафяво-сива,
овално-продълговата, делима. С
маркировка ‘I/I’ от едната страна,
без маркировка от другата и черти от
двете страни.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Като
помощно
средство
при
лечение
на
свързани
с
раздяла
разстройства
при
кучета,
проявяващи се с деструктивно
поведе
Read the complete document
