CLAFORAN 2 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.M./I.V.)

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

céfotaxime base

Available from:

SANOFI AVENTIS FRANCE

ATC code:

J01DA10

INN (International Name):

cefotaxime base

Dosage:

2 g

Pharmaceutical form:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > céfotaxime base : 2 g . Sous forme de : céfotaxime sodique 2,096 g solvant composition > Pas de substance active. :

Administration route:

intramusculaire;intraveineuse

Units in package:

1 flacon(s) en verre de 2 g - ampoule(s) en verre de 10 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Antibiotiques antibactériens de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération

Product summary:

562 425-4 ou 34009 562 425 4 2 - 1 flacon(s) en verre de 2 g - ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2000-04-12

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017
Dénomination du médicament
CLAFORAN 2 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM-IV)
Céfotaxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLAFORAN 2 g/10 ml, poudre et solvant pour solution
injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CLAFORAN 2 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
(IM-IV) ?
3. Comment utiliser CLAFORAN 2 g/10 ml, poudre et solvant pour
solution injectable (IM-IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLAFORAN 2 g/10 ml, poudre et solvant pour
solution injectable (IM-IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLAFORAN 2 g/10 ml, poudre et solvant pour solution
injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques antibactériens de la
famille des bêta-lactamines du groupe des
céphalosporines de 3
ème
génération - code ATC : J01DA10.
(J : Anti-infectieux).
Ce médicament est indiqué dans:
·
le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies,
les endocardites et les méningites.
·
la prévention des infections lors des résections endoscopiques de
prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILI

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLAFORAN 2 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM-IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Céfotaxime...........................................................................................................................
2,000 g
Sous forme de céfotaxime
sodique..........................................................................................
2,096 g
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable (I.M./I.V.)
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime. Elles tiennent
compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le
médicament et de sa place dans l'éventail des produits
antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées:
·
aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en
particulier les septicémies, les endocardites et les
méningites, à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.
·
à la prophylaxie des résections endoscopiques de prostate.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez les sujets aux fonctions rénales normales
Adultes
·
3 g/jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la
sévérité de l'infection.
·
Dans les infections urinaires, la posologie de 2 g/jour peut être
suffisante.
·
Prophylaxie des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V à
l'induction anesthésique.
·
Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour, on ne dispose pas d'éléments
d'efficacité ou de tolérance au-delà de 24 g/jour.
Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures:
o
50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures
(soit 200 �