Cinacalcet Glenmark 60 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

cinakalcethydroklorid

Available from:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

cinakalcethydroklorid

Dosage:

60 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; cinakalcethydroklorid 66,13 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 14 x 1 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter; Blister, 84 x 1 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2018-05-16

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CINACALCET GLENMARK 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET GLENMARK 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET GLENMARK 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cinakalcet
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cinacalcet Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Glenmark
3.
Hur du tar Cinacalcet Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cinacalcet Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CINACALCET GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cinacalcet Glenmark används för att kontrollera nivåerna av
parathormon (PTH), kalcium och fosfor i
kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter
bisköldkörteln. Bisköldkörteln
består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och
producerar parathormon (PTH).
Cinacalcet Glenmark används för att:
• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig
njursjukdom som behöver dialys
för att rena blodet från avfallsprodukter.
• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos patienter
med cancer i bisköldkörteln.
• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos patienter
med primär hyperparatyreoidism
när körteln inte kan tas bort.
Cinacalcet Glenmark används hos barn från 3 år upp till 18 år för
att:
• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med a

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cinacalcet Glenmark 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Glenmark 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Glenmark 90 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
30 mg:
En filmdragerad tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande
30 mg cinakalcet.
Hjälpämne med känd effekt: En 30 mg tablett innehåller 2,2 mg
laktosmonohydrat.
60 mg:
En filmdragerad tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande
60 mg cinakalcet.
Hjälpämne med känd effekt: En 60 mg tablett innehåller 4,5 mg
laktosmonohydrat.
90 mg:
En filmdragerad tablett innehåller cinakalcethydroklorid) motsvarande
90 mg cinakalcet.
Hjälpämne med känd effekt: En 90 mg tablett innehåller 6,7 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Cinacalcet Glenmark 30 mg är gröna, avlånga, bikonvexa
filmdragerade tabletter, märkta med ”30” på
ena sidan och släta på den andra sidan, längd 9,8 mm (± 0,2 mm)
och bredd 6,2 mm (± 0,2 mm).
Cinacalcet Glenmark 60 mg är gröna, avlånga, bikonvexa
filmdragerade tabletter, märkta med ”60” på
ena sidan och släta på den andra sidan, längd 12,4 mm (± 0,2 mm)
och bredd 7,8 mm (± 0,2 mm).
Cinacalcet Glenmark 90 mg är gröna, avlånga, bikonvexa
filmdragerade tabletter märkta med ”90” på
ena sidan och släta på andra sidan, längd 14,2 mm (± 0,2 mm) och
bredd 8,9 mm (± 0,2 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sekundär hyperparatyreoidism
_Vuxna _
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos patienter med
avancerad njurinsufficiens
(End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling.
2
_Pediatrisk population _
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och
äldre med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling för vilka
standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se
avsnitt 4.4).
Cinacalcet Glenmark kan