Cholestagel

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

colesevelam (as hydrochloride)

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

C10AC04

INN (International Name):

colesevelam

Therapeutic group:

Липидни модифициращи агенти

Therapeutic area:

Хиперхолестеролемия

Therapeutic indications:

Cholestagel прилага с 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-редуктаза инхибитор (статин) е посочено като допълнителна терапия към диетата да осигури намаляване на добавката в ниско-density-липопротеините-холестерол (LDL-C) нива в възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, които не са адекватно контролирани със статин сам. Cholestagel като монотерапии е показан като допълнителна терапия към диетата за намаляване на повишени нива на общия холестерол и холестерола в LDL при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, в които статин е неподходящо или не се понася добре. Cholestagel също може да се използва в комбинация с эзетимибом или без статин, при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително и при пациенти с фамилна хиперхолестеролемия (виж раздел 5.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2004-03-09

Patient Information leaflet

18
Б. ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CHOLESTAGEL 625 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Колесевелам (Colesevelam)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Cholestagel и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Cholestagel
3.
Как да приемате Cholestagel
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Cholestagel
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CHOLESTAGEL И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
Cholestagel съдържа активното вещество
колесевалам (като хидрохлорид

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cholestagel 625 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 625 mg
колесевелам (
_colesevelam_
) (като хидрохлорид).
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Почти бели филмирани таблетки с форма
на капсула с надпис “C625”, отпечатан
от едната
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Cholestagel, прилаган в комбинация с
инхибитор на
3-хидрокси-3-метил-глутарил-коензим А
(HMG-CoA) редуктазата (статин), е показан
като допълнително лечение към диетата
за
постигане на допълнително намаляване
на нивата на липопротеини с ниска
плътност-
холестерол (LDL-С) при възрастни
пациенти с първична
хиперхолестеролемия, при които
самостоятелното приложение на статин
не осигурява адекватен контрол.
Cholestagel като монотерапия е показан като
допълнително лечение към диетата за
намаляване
на повишени нива на общ холестерол и
на LDL-С при възрастни пациенти с
първична
хиперхолестеролемия, при които
статинът се счита за неподходящ или не
се понася добре.
Cholestagel може да се изпо