CETIRIZINE AUROBINDO 10 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

Available from:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

INN (International Name):

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

Dosage:

10 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2013-01-08

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cetirizine Aurobindo 10mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Excipient: 155.2 mg lactose monohydrate/ film-coated tablet
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White to off-white, film-coated, off-rectangular tablets, debossed with ‘X’ on one side with ‘20’ on the other side.
Score line between ‘2’ and ‘0’. 
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In adults and paediatric patients 6 years and above:
•
Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
•
Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use.
Children aged from 6 to 12 years: 5mg twice daily (a half tablet twice daily).
Adults and adolescents over 12 years of age: 10mg once daily (1 tablet).
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal
function is normal.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/safety ratio in patients
with renal impairment. Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative
treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function. Refer to the following
table and adjust the dose as indicated. To use this dosing table, an estimate of the patient’s creatinine clearance (CL
cr
)
in ml/min is needed. The CL