CELEBRA

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

CELECOXIBE

Available from:

MYLAN LABORATORIOS LTDA

ATC code:

ANTINFLAMATORIOS

INN (International Name):

CELECOXIBE

Therapeutic area:

ANTINFLAMATORIOS

Product summary:

100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 4  - 1883000860017 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1883000860025 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1883000860033 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1883000860041 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60  - 1883000860051 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 2 - 1883000860068 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 4 - 1883000860076 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 5 - 1883000860084 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7   - 1883000860092 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1883000860106 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1883000860114 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1883000860122 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - Cápsula dura; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1883000860130 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - Cápsula dura

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2021-09-06

Patient Information leaflet

CELEBRA®
(CELECOXIBE)
MYLAN LABORATÓRIOS LTDA
CÁPSULAS
100 MG, 200 MG
LL-PLD_Bra_CDSv21.0_20Jul2021_v2_CELCAP_27_VP
1
13/Set/2021
CELEBRA®
CELECOXIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL: Celebra®
NOME GENÉRICO: celecoxibe
APRESENTAÇÕES
Celebra® 100 mg em embalagens contendo 20 cápsulas.
Celebra® 200 mg em embalagens contendo 2, 4, 10, 15 ou 30 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Celebra® 100 mg ou 200 mg contém 100 mg ou 200 mg
de celecoxibe, respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio,
croscarmelose sódica, laurilsulfato de
sódio.
LL-PLD_Bra_CDSv21.0_20Jul2021_v2_CELCAP_27_VP
2
13/Set/2021
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Celebra® (celecoxibe) é indicado para o tratamento sintomático da
osteoartrite (lesão crônica das articulações ou
“juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas"
causada por reações autoimunes (quando o sistema
de defesa do corpo agride por engano a si próprio); alívio dos
sintomas da espondilite anquilosante (doença
inflamatória crônica que atinge as articulações da coluna, quadris
e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório
de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças
musculoesqueléticas (como entorse do tornozelo e dor no
joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária (cólica
menstrual) e alívio da lombalgia (dor nas costas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Celebra® é um agente analgésico (promove redução da dor) e
anti-inflamatório (combate a inflamação que é a
reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se
manifesta como dor, calor, vermelhidão no
local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos
inibidores específicos da enzima ciclooxigenase
2 (COX-2, enzima responsável por desencadear a inflamação). Além
da inibição da COX-2, os anti-inflamatórios
não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pod

Summary of Product characteristics

CELEBRA®
(CELECOXIBE)
MYLAN LABORATÓRIOS LTDA
CÁPSULAS
100 MG, 200 MG
LLD_Bra_CDSv21.0_20Jul2021_v2_CELCAP_27_VPS
1
14/Set/2021
CELEBRA®
CELECOXIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL: Celebra®
NOME GENÉRICO: celecoxibe
APRESENTAÇÕES
Celebra® 100 mg em embalagens contendo 20 cápsulas.
Celebra® 200 mg em embalagens contendo 2, 4, 10, 15 ou 30 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Celebra® 100 mg ou 200 mg contém 100 mg ou 200 mg
de celecoxibe, respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio,
croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio.
LLD_Bra_CDSv21.0_20Jul2021_v2_CELCAP_27_VPS
2
14/Set/2021
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Celebra®
(celecoxibe) está indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da
osteoartrite (OA) e da artrite
reumatoide
(AR);
alívio
dos
sinais
e
sintomas
da
espondilite
anquilosante
(EA);
alívio
da
dor
aguda
(principalmente no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou dental
e em afecções musculoesqueléticas), alívio dos
sintomas da dismenorreia primária e da lombalgia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
OSTEOARTRITE (OA)
O celecoxibe demonstrou uma redução significativa na dor articular
em comparação com o placebo. O celecoxibe
foi avaliado para o tratamento dos sinais e sintomas da osteoartrite
do joelho e quadril em aproximadamente 4.200
pacientes de estudos clínicos controlados por placebo e por agente
ativo com até 12 semanas de duração. Em
pacientes com osteoartrite, o tratamento com celecoxibe 100 mg duas
vezes ao dia ou 200 mg em dose única diária
resultou em melhora do índice de osteoartrite de WOMAC (Western
Ontario and McMaster Universities), um
índice composto de dor, rigidez, e medidas funcionais em
osteoartrite. Em três estudos de 12 semanas de duração
em osteoartrite acompanhada de dor e vermelhidão, as doses de
celecoxibe de 100 mg duas vezes ao dia ou 200
mg duas vezes ao dia proporcionaram redução signific