Cefotaxime "Mylan" 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

CEFOTAXIMNATRIUM

Available from:

Mylan Hospital AS

ATC code:

J01DD01

INN (International Name):

CEFOTAXIMNATRIUM

Dosage:

1 g

Pharmaceutical form:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Summary of Product characteristics

28. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CEFOTAXIME ”MYLAN”,
PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING OG
PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
27559
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cefotaxime ”Mylan”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 1 g indeholder 1,048 g cefotaximnatrium, svarende
til 1 g cefotaxim.
Hvert hætteglas med 2 g indeholder 2,097 g cefotaximnatrium, svarende
til 2 g cefotaxim.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert gram cefotaxim indeholder 48 mg (2,09 mmol) natrium.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Cefotaxime ”Mylan” 1 g: Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Cefotaxime ”Mylan” 2 g: Pulver til injektions- og infusionsvæske,
opløsning.
Udseende: Hvidt til let gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cefotaxim er indiceret til behandling af følgende svære infektioner,
når det vides eller
antages, at der er stor sandsynlighed for, at de skyldes bakterier,
der er følsomme over for
cefotaxim (se pkt. 5.1):

Bakteriel pneumoni,

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis,

Bakteriel meningitis,

Intraabdominale infektioner (såsom peritonitis),

Svære hud- og bløddelsinfektioner,

Genitale infektioner forårsaget af gonokokker,

Præoperativ profylakse i forbindelse med kolorektal kirurgi
_47857_spc.docx_
_Side 1 af 15_
Der skal tages højde for officiel lokal vejledning om passende brug
af antibakterielle
midler ved brug af cefotaxim.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Cefotaxime ”Mylan” kan administreres via intravenøs
bolusinjektion, via intravenøs
infusion eller via intramuskulær injektion efter rekonstitution af
opløsningen i henhold til
anvisningerne nedenfor. Doseringen, administrationsvejen og
–hyppigheden skal baseres
på infektionens sværhedsgrad, følsomheden af de forårsagende
organismer og patientens
tilstand. Behandlingen kan startes, før resultaterne af
følsomhedsanalyserne foreligger.
Cefotaxim og aminoglykosider bør ikke blandes i samme