CARBOPLATINE Medipha Sante 10 mg/ml, solution pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

carboplatine

Available from:

MEDIPHA SANTE

ATC code:

L01XA02

INN (International Name):

carboplatin

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > carboplatine : 10 mg

Administration route:

intraveineuse

Units in package:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Product summary:

570 084-8 ou 34009 570 084 8 2 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 085-4 ou 34009 570 085 4 3 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 086-0 ou 34009 570 086 0 4 - 1 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 087-7 ou 34009 570 087 7 2 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

2006-08-16

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2006
Dénomination du médicament
CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10
mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des
cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines
maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives
supérieures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10
mg/ml, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 MG/ML, SOLUTION POUR
PERFUSION DANS LES CAS SUIVANTS:
·
insuffisance rénale sévère,

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carboplatine
......................................................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml.
1 flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.
1 flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.
1 flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.
1 flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Carcinome de l'ovaire d'origine épithéliale.
·
Carcinome bronchique à petites cellules.
·
Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Monochimiothérapie:
La posologie recommandée de carboplatine chez les malades non
pré-traités antérieurement par une chimiothérapie
cytotoxique et dont la fonction rénale est normale est de 400 mg/m
2
, injectés par perfusion intraveineuse de brève durée (15
à 60 min.). Le traitement ne devrait pas être répété avant un
délai de 3 à 4 semaines, après l'administration précédente du
carboplatine et/ou tant que le nombre de neutrophiles n'est pas
supérieur ou égal à 2 000/mm
3
et le nombre de plaquettes à
100 000/mm
3
.
Une diminution de 20 à 25% de cette posologie initiale peut être
recommandée chez les malades présentant des facteurs de
risque tels qu'une chimiothérapie antérieure ou un mauvais état
général. Les modifications éventuelles de posologie seront
déterminées par la surveillance régulière des paramètres
hématologiques.
Polychimiothérapie:
Les doses de carboplatine seront modifiées en fonction des
toxicités, en particulier rénales et hématologiques, des autres
produits utilisés.
Insuffisance rénale:
La détermination de la pos