Carbaglu

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-07-2011

Active ingredient:

kyselina carglumová

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

A16AA05

INN (International Name):

carglumic acid

Therapeutic group:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Therapeutic area:

Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia

Therapeutic indications:

Přípravek Carbaglu je indikován v léčbě:hyperamonémie vzhledem k N-acetylglutamátu-syntázy primární nedostatek;hyperamonémie vzhledem k isovalerová acidémií;hyperamonémie vzhledem k methymalonic acidémií;hyperamonémie vzhledem k propionovou acidémií.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2003-01-24

Patient Information leaflet

                                19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CARBAGLU 200 MG ROZPUSTNÉ TABLETY
acidum carglumicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Carbaglu a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carbaglu
užívat
3.
Jak se přípravek Carbaglu užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Carbaglu uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CARBAGLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii
(zvýšenou hladinu amoniaku
v krvi). Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých
případech vede ke snížení vědomí až
k hlubokému bezvědomí. Hyperamonémie může být způsobená
•
nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy
N-acetylglutamátu. Pacienti s
touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík,
který se tvoří z bílkovin ve
stravě. Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený
pacient vyžaduje celoživotní léčbu.
•
izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou
acidémií. Pacienti
postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu při
akutním stavu hyperamonémie.
2.
ČEMU MUSÍTE
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA
I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Carbaglu 200 mg rozpustné tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Rozpustná tableta
Tablety jsou bílé a podlouhlé se třemi dělícími rýhami
, a s vyrytými symboly na jedné straně
.
Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Carbaglu je indikován k léčbě
•
hyperamonémie způsobené primárním deficitem syntázy
N-acetylglutamátu
•
hyperamonémie způsobené izovalerovou acidémií
•
hyperamonémie způsobené metylmalonovou acidémií
•
hyperamonémie způsobené propionovou acidémií
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře
se zkušenostmi v léčbě
metabolických poruch.
Dávkování:
•
K léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu
Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již
první den života.
Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, která může být v případě
potřeby zvýšena až na 250 mg/kg.
Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální
plazmatické hladiny amoniaku (viz bod
4.4).
Při dlouhodobé léčbě není zapotřebí po dosažení
přiměřené metabolické kontroly zvyšovat dávku
podle tělesné váhy. Denní dávky se pohybují v rozmezí od 10
mg/kg do 100 mg/kg.
_Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou _
Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat
individuální odpověď na kyselinu
karglumovou. Např.:
-
u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250
mg/kg/den a při měření koncentrací
amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním léku, by se
měly koncentrace amoniaku
znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby
přípravkem Carbaglu .
-
u pacienta s mírnou hyperamonémií se podává po 3 dny testovací
dávka od 100 do 200
mg/kg/den při k
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient kyselina carglumová

kyselina carglumová

ATC code A16AA05

A16AA05

Marketed by Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (International Name) carglumic acid

carglumic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 19-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 19-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 19-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 19-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 19-07-2023

Search alerts related to this product

Alerts Carbaglu kyselina carglumová carglumic acid

Carbaglu kyselina carglumová carglumic acid

View documents history

Documents history Documents history

Carbaglu