Caprelsa

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Vandetanib

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

vandetanib

Therapeutic group:

Antineoplastiske og immunomodulerende midler

Therapeutic area:

Thyroid Neoplasms

Therapeutic indications:

Caprelsa er indiceret til behandling af aggressiv og symptomatisk medulær thyreoideacancer (MTC) hos patienter med uopløselig lokalt avanceret eller metastatisk sygdom. Caprelsa er indiceret hos voksne, børn og unge i alderen 5 år og ældre. For patienter, hos hvem re-arrangeret-under-transfektion(RET) mutation ikke kendes, eller er negativ, og en eventuel lavere ydelse skal tages i betragtning, inden individuel behandling beslutning.

Product summary:

Revision: 52

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2012-02-16

Patient Information leaflet

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CAPRELSA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CAPRELSA 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
vandetanib
_ _
Ud over denne indlægsseddel vil du modtage et
patientinformationskort, som indeholder vigtige
sikkerhedsoplysninger, du skal kende til, før du behandles med
Caprelsa og under behandling med
Caprelsa.
_ _
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen og patientinformationskortet. Du kan få brug for
at læse det igen.
-
Det er vigtigt, at du har informationskortet liggende hos dig under
behandlingen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
_ _
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Caprelsa
3.
Sådan skal du tage Caprelsa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
CAPRELSA ER EN BEHANDLING TIL VOKSNE OG BØRN PÅ 5 ÅR OG DEROVER
MED:
Type af medullær thyreodeacancer, som kaldes Omlejret under
Transkription (RET) mutant, og som
ikke kan fjernes med kirurgi, eller som har bredt sig til andre dele
af kroppen.
Caprelsa virker ved at hæmme væksten af nye blodkar i tumorer
(cancer). Det afskærer forsyningen af
næring og ilt til tumoren. Caprelsa kan også virke direkte på
cancercellerne ved at dræbe dem eller
hæmme deres vækst.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE
CAPRELSA
TAG IKKE CAPRELSA:
-
hvis du er allergisk over for vandetanib eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Caprelsa (angivet i
punkt 6

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
_ _
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caprelsa 100 mg filmovertrukne tabletter
Caprelsa 300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Caprelsa 100 mg tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg vandetanib.
Caprelsa 300 mg tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg vandetanib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Caprelsa 100 mg tabletter
Caprelsa 100 mg tabletten er en rund, bikonveks, hvid filmovertrukket
tablet mærket med "Z100" på
den ene side.
Caprelsa 300 mg tabletter
Caprelsa 300 mg tabletten er en oval, bikonveks, hvid filmovertrukket
tablet mærket med "Z300" på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Caprelsa er indiceret til behandling af aggressiv og symptomatisk
omlejret under transfektion (RET)
mutant medullær thyreoideacancer (MTC) hos patienter med inoperabel
lokalt fremskreden eller
metastatisk sygdom.
Caprelsa er indiceret til voksne, børn og unge fra 5 år og derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring
i behandling af MTC og
anvendelse af cancermedicin og erfaring med vurdering af
elektrokardiogram (EKG).
_RET-status (status for omlejret under transfektion) _
Eftersom aktiviteten af Caprelsa, baseret på tilgængelig data, er
vurderet til at være utilstrækkkelig i
patienter, som ikke har bekræftet RET-mutation, bør
tilstedeværelsen af en RET-mutation bekræftes
med en valideret test inden behandling med Caprelsa. Til bestemmelse
af status for RET-mutation vil
det være at foretrække, at vævsprøver udtages på tidspunktet for
indledning af behandlingen snarere
end på diagnosetidspunktet.
Dosering ved MTC hos voksne patienter
Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt, taget med eller uden
føde på nogenlunde samme
tidspunkt hver dag.
3
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i
tanke om det. Hvis der er mindre
end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke