Capecitabine Accord

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

capecitabina

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Therapeutic indications:

O Acordo de Capecitabina está indicado para o tratamento adjuvante de pacientes após a cirurgia do câncer de colon do estágio III (Dukes 'stage-C). A capecitabina Acordo é indicado para o tratamento do câncer colorretal metastático. A capecitabina Acordo é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado em combinação com um platinum baseado no regime de. A capecitabina Acordo, em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. A capecitabina Accord também é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de taxanes e uma antraciclina de quimioterapia contendo regime ou para quem ainda antraciclinas terapia não é indicada.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-04-20

Patient Information leaflet

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CAPECITABINA ACCORD 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CAPECITABINA ACCORD 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CAPECITABINA ACCORD 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
capecitabina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção
4).
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Capecitabina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Accord
3.
Como tomar Capecitabina Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Capecitabina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CAPECITABINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Capecitabina Accord pertence ao grupo de fármacos designados de
“medicamentos citostáticos”, que
impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Accord
contém capecitabina, que não é
um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo
organismo é que se transforma
num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que
no tecido normal).
Capecitabina Accord é utilizado para o tratamento dos cancros do
cólon, do reto, do estômago ou da
mama.
Capecitabina Accord pode também ser utilizado para prevenir o
reaparecimento do cancro do cólon,
após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Capecitabina Accord pode ser utilizado isoladamente ou em associação
com outros medicamentos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CAPECITABINA

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de
capecitabina.
Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de
capecitabina.
Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de
capecitabina.
Excipiente com efeito conhecido
_Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 7 mg de lactose anidra
_Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de lactose
anidra
_Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de lactose
anidra
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, em
forma oblonga, biconvexos, com
11,4 mm de comprimento e 5,3 mm de largura, com a marcação ‘150’
numa das faces e liso na outra
face.
Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos revestidos por película são brancos a
esbranquiçados, em forma oblonga, biconvexos,
com 14,6 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com a marcação
‘300’ numa das faces e liso na
outra face.
Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego, em forma
oblonga, biconvexos, com
15,9 mm de comprimento e 8,4 mm de largura, com a marcaçã