Canigen L4
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-07-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-07-2021
Public Assessment Report
(PAR)
30-07-2015
Active ingredient:
Inaktivované Leptospira kmene: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (kmeň Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (kmeň Ako-05-073); L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (kmeň Gr-01-005)
Available from:
Intervet International B.V.
ATC code:
QI07AB01
INN (International Name):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
Psy
Therapeutic area:
Immunologicals pre canidae, Inaktivované bakteriálne vakcíny (vrátane mycoplasma, toxoid a chlamydia)
Therapeutic indications:
Na aktívnu imunizáciu psov proti L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola na zníženie infekcie močových vylučovanie;L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni na zníženie infekcie močových vylučovanie;L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava na zníženie infekcie;L. kirschneri séroskupina Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang na zníženie infekcie a vylučovanie močom.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
oprávnený
Authorization date:
2015-07-03
Patient Information leaflet
13
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CANIGEN L4 INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Canigen L4 injekčná suspenzia pre psy
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY
Každá dávka 1 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivované kmene
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans _
skupina sérotypu Canicola sérovar
Portland-vere (kmeň Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae
sérovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
skupina sérotypu Australis sérovar
Bratislava (kmeň As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar
Dadas (kmeň Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
množstvo antigénu v ELISA jednotkách
Bezfarebná suspenzia.
4.
INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia psov proti:
-
_L. interrogans_
skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola za účelom zníženia
infekcie a urinálnej
sekrécie
-
_L. interrogans_
skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni za účelom
zníženia
infekcie a urinálnej sekrécie
-
_L._
_interrogans _
skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava za účelom zníženia
infekcie
-
_L._
_kirschneri _
skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang za účelom
zníženia
infekcie a urinálnej sekrécie
Nástup imunity: 3 týždne
Trvanie imunity: 1 rok
5.
KONTRAINDIKÁCIE
15
Ne sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi často bolo v klinických štúdiách pozorované prechodné
mierne zvýšenie telesnej teploty (
≤
1
°
C) niekoľko dní po vakcinácii, niektoré šteňatá môžu
vykazovať zníženú aktivitu a/alebo zníženú
chuť do jedla. V mieste podania bol veľmi často pozorovaný
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Canigen L4 injekčná suspenzia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 1 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivované kmene
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans _
skupina sérotypu Canicola sérovar
Portland-vere (kmeň Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae
sérovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
skupina sérotypu Australis sérovar
Bratislava (kmeň As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar
Dadas (kmeň Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
množstvo antigénu v ELISA jednotkách
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Bezfarebná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝH DRUHOV
Aktívna imunizácia psov proti:
-
_L. interrogans_
skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola za účelom zníženia
infekcie a urinálnej
sekrécie
-
_L. interrogans_
skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni za účelom
zníženia
infekcie a urinálnej sekrécie
-
_L._
_interrogans _
skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava za účelom zníženia
infekcie
-
_L._
_kirschneri _
skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang za účelom
zníženia
infekcie a urinálnej sekrécie
Nástup imunity: 3 týždne
Trvanie imunity: 1 rok
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
3
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nie sú.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Vyvarujte sa náhodného samoinjikovania alebo kontaktu lieku s
očami. V prípade kontaktu s očami
vypláchnuť oko(oči) vodou. V prípade náhodného samoinjikovania
alebo podráždenia očí ihne
Read the complete document
