Buspirone Orion 10 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

BUSPIRONHYDROCHLORID

Available from:

2care4 ApS

ATC code:

N05BE01

INN (International Name):

buspirone hydrochloride

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2017-10-13

Patient Information leaflet

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUSPIRONE ORION 10 MG TABLETTER
buspironhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buspirone Orion
3. Sådan skal du tage Buspirone Orion
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Buspirone Orion er et lægemiddel, som anvendes til behandling af
symptomerne ved angstlidelser med følgende symptomer: angst, rastløs
uro,
anspændthed.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUSPIRONE ORION
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE BUSPIRONE ORION
– hvis du er allergisk over for buspironhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Buspirone Orion (angivet i afsnit 6)
– hvis du lider af akut vinkel-lukket glaukom (øjensygdom)
– hvis du lider af myastenia gravis (alvorlig muskelsvækkelse)
– hvis du lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom
– hvis du lider af epilepsi
– hvis du har akut forgiftning med alkohol, hypnotika (mod
søvnløshed), analgetika (smertestillende) eller antipsykotiske
lægemidler.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Buspirone Orion
– hvis du gennem

Summary of Product characteristics

21. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Buspirone Orion, tabletter (2care4)
1.
D.SP.NR.
27560
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buspirone Orion
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg buspironhydrochlorid.
Hjælpestof(fer) med kendt effekt
10 mg tablet: Hver tablet indeholder 118,9 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (2care4)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Indikeret til symptomatisk behandling af klinisk relevante
angsttilstande med følgende
kardinalsymptomer: angst, agitation, anspændthed.
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dosis anhænger af patientens individuelle omstændigheder.
Voksne (over 18 år)
Behandlingen indledes med 5 mg buspironhydrochlorid 3 gange daglig.
Dosis kan øges
hver 2. til 3. dag.
Om nødvendigt, kan dosis øges op til 20-30 mg buspironhydrochlorid
fordelt på flere
individuelle doser.
dk_hum_59846_spc.doc
Side 1 af 13
Den maksimale daglige dosis af buspironhydrochlorid er 60 mg.
En enkeltdosis på 30 mg buspironhydrochlorid bør ikke overstiges.
Hvis buspiron administreres sammen med en potent CYP3A4-hæmmer, bør
startdosis
nedsættes og dosis bør kun øges gradvist efter medicinsk evaluering
(se pkt. 4.5).
Grapefrugtjuice øger plasmakoncentrationen af buspiron. Patienter,
som tager buspiron,
bør undgå at indtage store mængder grapefrugtjuice (se pkt. 4.5).
Grundet forsinket virkning skal patienterne ikke forvente, at buspiron
virker med det
samme.
Hvis symptomerne ikke er forbedret inden for 4-8 uger, bør behandling
med buspiron
genovervejes. Behandlingsfordele og dosering bør genovervejes
regelmæssigt (se pkt. 4.4).
Særlige patientgrupper
Nedsat nyrefunktion
Det anbefales, at buspiron administreres med forsigtighed og ved lav
dosis 2 gange daglig
til patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance 20-49
ml/min/1,72 m
2
).
Virkningen og symptomerne hos patienten bør evalueres omhyggeligt,
før en eventuel
øgning af dosis initieres. Buspiron bør ikke adm