BTVPUR

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI04AA02, QI02AA08

INN (International Name):

inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8

Therapeutic group:

Sheep; Cattle

Therapeutic area:

Imunologická léčba

Therapeutic indications:

SheepActive imunizace ovcí a skotu k zabránění virémie a k omezení klinických příznaků způsobených virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 2, 4 nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy), aktivní imunizace ovcí a skotu k zabránění virémie a k omezení klinických příznaků způsobených virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1,2, 4 nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy), aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie a k omezení klinických příznaků způsobených virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 2, 4. a/nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy). CattleActive imunizace skotu k zabránění virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, 2, 4 nebo 8, a k omezení klinických příznaků způsobených sérotypům viru katarální horečky ovcí, když pozoroval u tohoto druhu: sérotyp 1, 4 a / nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy). Aktivní imunizace skotu k zabránění virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, 2, 4 nebo 8, a k omezení klinických příznaků způsobených sérotypům viru katarální horečky ovcí, když pozoroval u tohoto druhu: sérotyp 1, 4 a / nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy). Aktivní imunizace ovcí a skotu k zabránění virémie a k omezení klinických příznaků způsobených virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 2, 4 nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2010-12-17

Patient Information leaflet

18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BTVPUR INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE A SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint-Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA*:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum…………… ≥
specifická hodnota pro kmen (log
10
pixelů)**
* nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální
horečky ovcí
(**) Specifické
hodnoty pro kmen
(**) Obsah antigenu (VP2
protein) stanovený
imunologickým testem
BTV1
1,9 log10 pixelů/ml
BTV2
1,82 log10 pixelů/ml
BTV4
1,86 log10 pixelů/ml
BTV8
2,12 log10 pixelů/ml
Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u
potkanů se provádí při uvolnění šarže.
ADJUVANS:
Al
3+
(jako hydroxid)
..................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
...................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Hemolytické jednotky
Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném
přípravku bude vybrán na základě
epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě.
Vzhled: homogenní mléčně bílý.
20
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických
příznaků způsobených sérotypy 1,
2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální
horečky ovcí (Bluetongue).
Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1,
2, 4

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY*:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum…………… ≥
specifická hodnota pro kmen (log
10
pixelů)**
(*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální
horečky ovcí
(**) Specifické
hodnoty pro kmen
(**) Obsah antigenu (VP2
protein) stanovený
imunologickým testem
BTV1
1,9 log10 pixelů/ml
BTV2
1,82 log10 pixelů/ml
BTV4
1,86 log10 pixelů/ml
BTV8
2,12 log10 pixelů/ml
Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u
potkanů se provádí při uvolnění šarže.
ADJUVANS:
Al
3+
(jako hydroxid)
2,7 mg
Saponin
30 HU**
(
**
)
Hemolytické jednotky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném
přípravku bude vybrán na základě
epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vzhled: homogenní mléčně bílý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce a skot
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických
příznaků způsobených sérotypy 1,
2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální
horečky ovcí (Bluetongue).
Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1,
2, 4 a/nebo 8 viru katarální
horečky ovcí (Bluetongue) a k redukci klinických příznaků
způsobených sérotypy 1, 4 a/nebo 8
(kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí
(Bluetongue).
*pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log
10
RNA kopií/ml, indikující, že
nedochází k přenosu infekčního viru.
3
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny (nebo 5 týdnů u ovcí pro
sérotyp BTV2) po primovakcinaci pro
sérotypy BTV-1, BTV-2 (skot), BTV-4 a BTV-8.
Doba trvání imu