Bromexina Tussilene 0.8 mg/ml Xarope

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Bromexina

Available from:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

ATC code:

R05CB02

INN (International Name):

Bromexina

Dosage:

0.8 mg/ml

Pharmaceutical form:

Xarope

Composition:

Bromexina, cloridrato 0.8 mg/ml

Administration route:

Via oral

Units in package:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Class:

5.2.2 - Expetorantes

Prescription type:

MNSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

bromhexine

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5326301 CNPEM: 50016660 CHNM: 10101581 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-08-31

Patient Information leaflet

APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o Utilizador
Bromexina Tussilene 0,8 mg/ml Xarope
Cloridrato de bromexina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não
incluídos neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7dias, tem de consultar um
médico
O que contém este folheto:
1. O que é Bromexina Tussilene e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bromexina Tussilene
3. Como tomar Bromexina Tussilene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bromexina Tussilene
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Bromexina Tussilene e para que é utilizado
Bromexina Tussilene xarope está indicado como adjuvante mucolítico
do tratamento
antibacteriano das infeções respiratórias em presença de
hipersecreção brônquica.
Bromexina Tussilene reduz a viscosidade das secreções
brônquicas,tornando o muco
mais fluido. Bromexina Tussilene tem um efeito estimulador sobre a
mucosa
brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além
disso, fica facilitada
a drenagem do material tensioativo dos alvéolos pulmonares e dos
brônquios.
Juntamente com a ativação do epitélio ciliar da mucosa brônquica,
estes mecanismos
mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas.
Facilita e
acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua
ação fluidificante e
expetorante.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bromexina Tussilene
Não tome Bromexina Tussilene
-se tem alergia (hipersensibilidade) à bromexin

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bromexina Tussilene 0,8 mg/ml Xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de xarope contém 0,8 mg de cloridrato de
N-ciclohexil-N-metil(2-amino 3,5-
dibromobenzil)amina (cloridrato de bromexina)
Excipientes com efeito conhecido:
Sorbitol líquido parcialmente desidratado a 70%- 774 mg/ml
Etanol 96% - 23.7 mg/ml
Propilenoglicol (E1520) - 40 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de metilo (E214) - 0.9 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) - 0.1 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
Xarope incolor a ligeiramente amarelado, com sabor adocicado e odor a
tangerina.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções
respiratórias em
presença de hipersecreção brônquica.
4.2 Posologia e modo de administração
Administração por via oral.
Bromexina Tussilene xarope 0,8 mg/ ml (5 ml
≅
1 colher de chá)
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml, 3 vezes ao dia
Crianças 6-12 anos: 5 ml, 3 vezes ao dia
Crianças 2-6 anos: 2,5 ml, 3 vezes ao dia
Crianças com menos de 2 anos: 1,25 ml, 3 vezes ao dia
No início do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose
diária total, até um
máximo de 48 mg, nos adultos.
APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
O xarope é isento de açúcar e por isso adequado para diabéticos e
crianças
pequenas.
Doentes tratados com Bromexina Tussilene devem ser informados de um
aumento
esperado no fluxo das secreções.
Nas indicações respiratórias agudas, caso os sintomas não melhorem
rapidamente,
deverá ser procurado aconselhamento médico.
A administração do xarope pode ser feita com o auxílio do
copo-medida, existente no
interior da embalagem.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1
Bromexina
Tussilene
não
deve
ser
usado
em
doentes
com
conhecida
hipersensibilidade �