Brilique

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ticagrelor

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

B01AC24

INN (International Name):

ticagrelor

Therapeutic group:

Antitrombotiske midler

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome

Therapeutic indications:

Brilique, co gives sammen med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i voksne patienter withacute koronar syndrom (ACS) ora historie af myocardial infarction (MI) og en høj risiko for at udvikle en atherothrombotic eventBrilique, co-administreres med acetyl salicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i voksne patienter med en historie af myocardial infarction (MI skete mindst et år siden), og en høj risiko for at udvikle en atherothrombotic begivenhed.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2010-12-03

Patient Information leaflet

87
B. INDLÆGSSEDDEL
88
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BRILIQUE 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ticagrelor
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Brilique til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Brilique
3.
Sådan skal du tage Brilique
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD BRILIQUE ER
Brilique indeholder et aktivt stof, der hedder ticagrelor. Lægemidlet
tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes blodfortyndende midler.
HVAD BRILIQUE ANVENDES TIL
Brilique i kombination med acetylsalicylsyre (et andet blodfortyndende
middel) må kun bruges til
voksne. Du har fået denne medicin, fordi du har haft:

et hjerteanfald for mere end et år siden.
Det nedsætter risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald,
slagtilfælde eller at du dør som følge af en
hjertekarsygdom.
HVORDAN BRILIQUE VIRKER
Brilique påvirker celler, der kaldes ”blodplader” eller
”trombocytter”. Blodplader er meget små celler i
blodet. De medvirker til at stoppe blødninger ved at klumpe sammen,
så de kan tilstoppe bittesmå
flænger eller skader på blodkar.
Der kan dog også dannes blodpropper inde i et beskadiget blodkar i
hjertet eller hjernen. Dette kan
være meget farligt, fordi:

Blodproppen kan afskære blodforsyningen fuldstændigt: dette kan
resultere i en blodprop i
hjertet (myokardieinfarkt) eller et slagtilfælde

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brilique 60 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ticagrelor.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Runde, bikonvekse, lyserøde tabletter præget med "60" over "T" på
den ene side og glat på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brilique, der administreres sammen med acetylsalicylsyre (ASA), er
indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
-
akut koronart syndrom (AKS) eller
-
myokardieinfarkt (MI) i anamnesen og en høj risiko for at udvikle en
aterotrombotisk hændelse
(se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Patienter, der tager Brilique, skal også dagligt tage en lav
vedligeholdelsesdosis af ASA 75-150 mg,
medmindre det udtrykkeligt er kontraindiceret.
_Akut koronart syndrom_
Brilique-behandling skal indledes med en enkelt 180 mg mætningsdosis
(to tabletter på hver 90 mg)
og derefter fortsættes med 90 mg to gange dagligt.
Det anbefales at behandle med Brilique 90 mg to gange dagligt i 12
måneder hos AKS-patienter,
medmindre seponering er klinisk indiceret (se pkt. 5.1).
_Myokardieinfarkt i anamnesen_
Brilique 60 mg to gange dagligt er den anbefalede dosis når en
forlænget behandling er nødvendig til
patienter med tidligere MI for mindst et år siden og en høj risiko
for en aterotrombotisk hændelse (se
pkt. 5.1). Behandlingen kan indledes uden afbrydelse som fortsættelse
af behandlingen efter den
indledende et-årsbehandling med Brilique 90 mg eller anden behandling
med en adenosindifosfat
(ADP)-receptorhæmmer hos AKS-patienter, der har høj risiko for en
aterotrombotisk hændelse.
Behandlingen kan også indledes i op til 2 år fra MI, eller inden for
et år efter ophør af tidligere
behandling med ADP-receptorhæmmer. Der er begrænsede data om
virkning og sikkerhed af
ticagrelor ud over 3 års udvidet behandling.
Hvis der er behov fo