Bovilis IBR marker live Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Bovinní rhinotracheitidy virus vakcíny (IBR)

Available from:

Intervet International, B.V.

ATC code:

QI02AD

INN (International Name):

Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR) (Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV–1), kmen GK/D (gE-))

Pharmaceutical form:

Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

Therapeutic group:

skot cca od 2 týdnů věku, skot od 12 týdnů věku

Therapeutic area:

Živé virové vakcíny

Product summary:

Kódy balení: 9937247 - 1 x 1 dávka - lahvička

Authorization date:

2003-02-28

Patient Information leaflet

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis IBR marker live
nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot
2.
SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV–1), kmen GK/D (gE
-
)*, živý: 10
5,7
- 10
7,3
TCID
50
**
* gE
-
: glykoprotein E negativní
** TCID
50
: 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Lyofilizát: krémově bílá až světle růžová peleta.
Rozpouštědlo: bezbarvý roztok.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání
klinických respiračních příznaků
vyvolaných infekcí BHV – 1 (IBR) a ke snížení nazálního
vylučování terénního viru.
Nástup imunity:
Zvýšení imunity bylo prokázáno za 4 dny po intranazální
vakcinaci a za 14 dnů po intramuskulární
vakcinaci 3 měsíce starých sérologicky negativních zvířat.
Doba trvání imunity:
Po intranazálním podání 2 týdny starým telatům je doba trvání
imunity minimálně až do věku
3-4 měsíců. V přítomnosti mateřských protilátek nemusí být
ochrana do druhé vakcinace kompletní.
Tato druhá vakcinace má být provedena ve věku 3-4 měsíců a
jejím výsledkem bude trvání protektivní
imunity nejméně 6 měsíců.
Jedna intranazální nebo intramuskulární vakcinace u 3 měsíce
starých zvířat poskytuje protektivní
imunitu (snížení klinických příznaků a snížení vylučování
viru), která byla prokázána čelenží 3 týdny
po vakcinaci. Snížení vylučování viru je zachováno po dobu
nejméně 6 měsíců po jedné vakcinaci.
Revakcinace pro zajištění ochrany po uplynutí počáteční 6
měsíční doby imunity vyvolá protektivní
imunitu, která trvá nejméně 12 měsíců.
Nejsou dostupné informace o účinnosti této vakcíny k prevenci
latentní infekce divokým virem,
nebo k prevenci opakovaného vylučování divokého viru latentním
nosičem.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚN�

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis IBR marker live
nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV–1), kmen GK/D (gE
-
)*, živý 10
5,7
- 10
7,3
TCID
50
**
* gE
-
: glykoprotein E negativní
** TCID
50
: 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK
_LYOFILIZÁT:_
Veggie médium
Sorbitol
Natrium-hydrogen-glutamát
Glycine
Amine#1
Hydrogenfosforečnan sodný dihydrát
Voda pro injekci
_ROZPOUŠTĚDLO: _
Sacharosa
Draselný fosfátový pufr
Sodný fosfátový pufr
Chlorid sodný
Voda pro injekci
Lyofilizát: krémově bílá až světle růžová peleta
Rozpouštědlo: bezbarvý roztok
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
2
K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání
klinických respiračních příznaků
vyvolaných infekcí BHV–1 (IBR) a ke snížení nazálního
vylučování terénního viru.
Nástup imunity:
Zvýšení imunity bylo prokázáno za 4 dny po intranazální
vakcinaci a za 14 dnů po intramuskulární
vakcinaci 3 měsíce starých sérologicky negativních zvířat.
Doba trvání imunity:
Po intranazálním podání 2 týdny starým telatům je doba trvání
imunity minimálně až do věku
3-4 měsíců. V přítomnosti mateřských protilátek nemusí být
ochrana do druhé vakcinace kompletní.
Tato druhá vakcinace má být provedena ve věku 3-4 měsíců a
jejím výsledkem bude trvání protektivní
imunity nejméně 6 měsíců.
Jedna intranazální nebo intramuskulární vakcinace u 3 měsíce
starých zvířat poskytuje protektivní
imunitu (snížení klinických příznaků a snížení vylučování
viru), která byla prokázána čelenží 3 týdny
po vakcinaci. Snížení vylučování viru j