Bosulif

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bosutinib (como mono-hidratado)

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XE14

INN (International Name):

bosutinib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Leucemia, Mieloide

Therapeutic indications:

Bosulif é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:recém‑diagnosticados em fase crónica (CP) para o cromossoma Filadélfia positivo mielóide crônica, leucemia (LMC Ph+). CP, em fase acelerada (AP), e da explosão de fase (BP) LMC Ph+ previamente tratados com um ou mais tirosina quinase do inibidor do(s) [TKI(s)] e para quem o imatinib, nilotinib e dasatinib não são considerados apropriados opções de tratamento.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-03-27

Patient Information leaflet

49
B. FOLHETO INFORMATIVO
50
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BOSULIF 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
BOSULIF 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
BOSULIF 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
bosutinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Bosulif e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bosulif
3.
Como tomar Bosulif
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bosulif
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BOSULIF E PARA QUE É UTILIZADO
Bosulif contém a substância ativa bosutinib. É utilizado para
tratar doentes adultos que têm um tipo de
leucemia chamada Leucemia Mieloide Crónica (LMC) com cromossoma
Filadélfia positivo (Ph
positivo) e que foram recém-diagnosticados ou para os quais os
medicamentos tomados previamente
para tratar a LMC não tiveram efeito ou não são adequados. A
leucemia mieloide crónica com Ph
positivo é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza um
número excessivo de
determinado tipo de glóbulos brancos do sangue chamados
granulócitos.
Caso tenha dúvidas sobre como funciona Bosulif ou sobre o motivo pelo
qual este medicamento foi
receitado para si, fale com o seu médico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BOSULIF
NÃO TOME BOSULIF
-
se tem alergia ao bosutinib ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se o seu médico lhe disse que tem uma lesão

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película
Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película
Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de bosutinib
(sob a forma mono-hidratada).
Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de bosutinib
(sob a forma mono-hidratada).
Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de bosutinib
(sob a forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, amarelo, oval (largura: 5,6 mm;
comprimento: 10,7 mm),
biconvexo, com “Pfizer” gravado num dos lados e “100” no outro
lado.
Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, laranja, oval (largura: 8,8 mm;
comprimento: 16,9 mm),
biconvexo, com “Pfizer” gravado num dos lados e “400” no outro
lado.
Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, vermelho, oval (largura: 9,5 mm;
comprimento: 18,3 mm),
biconvexo, com “Pfizer” gravado num dos lados e “500” no outro
lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bosulif é indicado para o tratamento de doentes adultos com:

leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia positivo (LMC
Ph+) em fase crónica
(FC) recém-diagnosticada.

LMC Ph+ em fase crónica (FC), acelerada (FA) e blástica (FB),
previamente tratada com um
ou mais inibidores de tirosinacinase [ITC(s)] e para quem o imatinib,
o nilotinib e o dasatinib
não são considerados opções de tratamento adequadas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Bosuli