Bortezomib Ebewe 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

bortezomib

Available from:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Dosage:

3,5 mg

Pharmaceutical form:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Composition:

bortezomib 3,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2018-01-24

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB EBEWE 3,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bortezomib Ebewe är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Ebewe
3.
Hur du använder Bortezomib Ebewe
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib Ebewe ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTEZOMIB EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortezomib Ebewe innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så
kallad ”proteasomhämmare”.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion
och tillväxt. Genom att störa deras
funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib Ebewe används för behandling av multipelt myelom (en typ
av benmärgscancer) hos
patienter över 18 år:
-
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin eller
dexametason, till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv)
efter att de fått åtminstone en
tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit
framgångsrikt eller varit
olämpligt.
-
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte tidigare
har behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
-
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid för
patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får
högdoskemoterapi med
blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).
Bortezomi

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib Ebewe 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en
mannitol-borsyraester).
Efter rekonstituering med 3,5 ml lösning innehåller 1 ml intravenös
injektionsvätska 1 mg bortezomib.
Efter rekonstituering med 1,4 ml lösning innehåller 1 ml subkutan
injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning
Vit till gulvit kaka eller pulver.
pH för rekonstituerad lösning: 4,0-7,0
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib Ebewe är indicerat som monoterapi eller i kombination med
pegylerat liposomalt
doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter
som tidigare har fått minst en behandling och som redan har
genomgått eller är olämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Ebewe i kombination med melfalan och prednison är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdos kemoterapi vid
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Ebewe i kombination med dexametason, eller med dexametason
och talidomid, är indicerat
för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
multipelt myelom vilka är
lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortezomib Ebewe i kombination med rituximab, cyklofosfamid,
doxorubicin och prednison är
indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
mantelcellslymfom som inte är
lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen måste påbörjas och administreras under övervakning av
läkare med erfarenhet av
behandling med kemoterapi. Bortezomib måste beredas av
sjukvårdspersonal.
Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom