Bortezomib Accord liquid 3.5 mg/1.4 ml Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

bortezomibum

Available from:

Accord Healthcare AG

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomibum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

bortezomibum 3.5 mg, mannitolum, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1.4 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Zytostatikum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-10-21

Summary of Product characteristics

Bortezomib Accord® liquid
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bortezomib.
Hilfsstoffe
Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche à 1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg
Bortezomib.
1 Durchstechflasche à 1,4 ml Injektionslösung enthält 3,5 mg
Bortezomib.
1 ml der Injektionslösung für die subkutane Injektion enthält 2,5
mg Bortezomib.
Nach Verdünnung enthält 1 ml der Lösung für die intravenöse
Injektion 1 mg Bortezomib.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Multiples Myelom
In Kombination mit Melphalan und Prednison bei bisher unbehandelten
Patienten mit multiplem
Myelom.
In Kombination mit Standardchemotherapie und Stammzelltransplantation
bei erwachsenen
Patienten mit multiplem Myelom.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem
Myelom, welche mindestens
eine vorhergehende Therapie erhielten.
Mantelzell-Lymphom
In Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und
Prednison zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit vorgängig unbehandeltem Mantelzell-Lymphom,
die für eine
hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem
Mantelzell-Lymphom Stadium III/IV,
welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten und bei
welchen vor Beginn der Therapie
mit Bortezomib eine Translokation t (11; 14) (q13; q32) oder
Überexpression von Cyclin D1
nachgewiesen wurde. Behandelt werden sollten nur Patienten, bei
welchen eine
Stammzelltransplantation nicht durchführbar ist.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Bortezomib sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in
zytostatischer
Chemotherapie initiiert und durchgeführt werden.
Bortezomib kann intravenös (1 mg/ml) oder subkutan (2,5 mg/ml)
verabreicht werden. Zubereitung
der Injektionslösung und Handhabung siehe «Sonstige Hinweise».
Dosierungsschema
Bortezomib wird in einem dreiwöchigen Therapiezyklus in einer
Dosierung von 1,3 mg/m2
Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum vo