BiResp Spiromax

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2014-04-28

Patient Information leaflet

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK
budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika, alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika, alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je BiResp Spiromax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BiResp Spiromax
3.
Ako používať BiResp Spiromax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BiResp Spiromax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BIRESP SPIROMAX A NA ČO SA POUŽÍVA
BiResp Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a
dihydrát formoterol fumarátu.
•
Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”,
alebo tiež „steroidy“. Jeho
účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v
pľúcach a tým vám
pomáha ľahšie dýchať.
•
Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných
„dlhodobo pôsobiace
agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo aj „bronchodilatátory“.
Spôsobuje uvoľnenie svalstva v
dýchacích cestách. To pomáha otvoriť dýchacie cesty a tým vám
pomáha ľahšie dýchať.
BIRESP SPIROMAX JE URČENÝ LEN NA POUŽITIE U DOSPELÝCH A
DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU NAD 12 ROKO

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok)
obsahuje 160 mikrogramov budezonidu
a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a
6 mikrogramov dihydrátu
formoterol fumarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá dávka obsahuje približne 5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Astma
_ _
BiResp Spiromax je indikovaný dospelým a dospievajúcim (12 rokov a
viac) na pravidelnú liečbu
astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu
(inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo
pôsobiaceho agonistu β
2
-adrenoreceptora):
–
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a „podľa potreby“
inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola
astmy,
alebo
–
u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných
kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich
agonistov β
2
-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
CHOCHP
_ _
BiResp Spiromax je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a viac na
symptomatickú liečbu
pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) s
úsilne vydýchnutým objemom za
1 sekundu (FEV
1
) < 70 % predpokladanej normálnej hodnoty (po podaní
bronchodilatátora) s
opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú signifikantné
príznaky napriek pravidelnej liečbe
dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatátormi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Astma _
_ _
3
BiResp Spiromax nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.
BiResp Spiromax nie je vhodnou liečbou pre dospelých alebo
dospievajúcich pacientov iba s miernou
astmou.
Dávk