BICALUTAMIDE Actavis 150 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

bicalutamide

Available from:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC code:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > bicalutamide : 150 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

ANTIANDROGENES

Product summary:

393 172-7 ou 34009 393 172 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 844-7 ou 34009 574 844 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 845-3 ou 34009 574 845 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 847-6 ou 34009 574 847 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 848-2 ou 34009 574 848 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 849-9 ou 34009 574 849 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 850-7 ou 34009 574 850 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 173-3 ou 34009 393 173 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 175-6 ou 34009 393 175 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 176-2 ou 34009 393 176 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 177-9 ou 34009 393 177 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 840-1 ou 34009 574 840 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 841-8 ou 34009 574 841 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 842-4 ou 34009 574 842 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 843-0 ou 34009 574 843 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

2009-03-09

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2009
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé
BICALUTAMIDE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un anti-androgène.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg,
comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ:
·
Allergie à la bicalutamide ou à l'un des autres composants de ce
médicament (voir composition).
·
Chez l

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide
....................................................................................................................................
150 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Bicalutamide 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un
cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de
progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement
adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la
radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 150 mg
par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5
ans.
En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère,
aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas
d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut
être observée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.3. Contre-indications
·
Femmes.
·
Enfants.
·
Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité au
bicalutamide.
·
Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en
route du traitement. Le malade sera informé de la
nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas
d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire
suspecter une atteinte hépatique (voir rubrique 4.4/Précautions
d'emploi).
Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de
contrôle ultérieurs. Une élévation de l'activité sérique des
transaminases au delà de 3 fois la limite su