Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMOXICILLINTRIHYDRAT, CLAVULANSYRE
Krka Sverige AB
J01CR02
AMOXICILLINTRIHYDRATE, CLAVULANIC ACID
500 mg+125 mg
filmovertrukne tabletter
2016-02-07
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BETAKLAV FILMOVERTRUKNE TABLETTER 500 MG/125 MG amoxicillin/clavulansyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Betaklav til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Betaklav 3. Sådan skal du tage Betaklav 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Betaklav er et antibiotikum, der virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. Det indeholder to forskellige aktive stoffer, som hedder amoxicillin og clavulansyre. Amoxicillin tilhører gruppen af lægemidler kaldet penicilliner, som nogen gange kan stoppe med at virke (bliver inaktive). Det andet aktive stof (clavulansyre) forhindrer dette. Betaklav bruges til voksne og børn til behandling af følgende sygdomme: - Mellemøre- og bihulebetændelse - Infektioner i luftvejene - Urinvejsinfektioner - Infektion i hud og bløddele inklusive tandinfektioner - Infektioner i knogler og led 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BETAKLAV Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE BETAKLAV - hvis du er allergisk over for amoxicillin, clavulansyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betaklav (angivet i punkt 6). - hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibi Read the complete document
6. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BETAKLAV, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29100 1. LÆGEMIDLETS NAVN Betaklav 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Betaklav 500 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) og 125 mg clavulansyre (som kaliumclavulanat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. De filmovertrukne tabletter er hvide og kapselformede. Den ene side er præget med ”I 06” og den anden side er blank. Tablettens længde er 19,40 ± 0,10 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Betaklav er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1): - Akut bakteriel sinusitis (adækvat diagnosticeret) - Akut otitis media - Akutte exacerbationer af kronisk bronkitis (adækvat diagnosticeret) - Pneumoni erhvervet uden for hospital - Cystitis - Pyelonephritis - Infektioner i hud og bløddele især cellulitis, dyrebid, svær dental absces med spredende cellulitis. _dk_hum_53562_spc.doc_ _Side 1 af 15_ - Knogle- og ledinfektioner, især osteomyelitis De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Nedenstående doser udtrykkes i indholdet af amoxicillin/clavulansyres indhold med undtagelse af doser, hvor enkeltstof er angivet. Ved dosering af Betaklav til behandling af den pågældende infektion bør der tages højde for følgende: - Forventede patogener og deres formodede følsomhed over for antibakterielle midler (se pkt. 4.4) - Infektionens sværhedsgrad og infektionssted - Patientens alder, vægt og nyrefunktion i henhold til nedenstående Anvendelse af alternative formuleringer af Betaklav (f.eks. formuleringer som indeholder større dosis af amoxicillin og/eller ændret forhold mellem amoxicillin og clavulansyre) bør overvejes om nødvendigt (se pkt. 4.4 og 5.1). Til voksne og børn 40 kg giver denne Betaklav formulering en samlet dag Read the complete document