Country: Austria
Language: German
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BENDAMUSTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT
Azad Pharma GmbH
L01AA09
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
2016-03-29
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bendamustin Azad 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Bendamustin Azad und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Azad beachten? 3. Wie ist Bendamustin Azad anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bendamustin Azad aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Bendamustin Azad und wofür wird es angewendet? Bendamustin Azad ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Arten von Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel). Bendamustin Azad wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet: − Chronisch-lymphatische Leukämie (bestimmte Art von Krebs der weißen Blutzellen), falls eine Kombinations-Chemotherapie mit Fludarabin für Sie nicht geeignet ist, − Non-Hodgkin-Lymphome (Krebs, welcher in einem bestimmten Typ weißer Blutzellen beginnt, die normalerwiese Infektionen bekämpfen), die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab- Behandlung angesprochen haben. − Multiples Myelom (ein Krebs an Plasmazellen, ein weißer Blutzelltyp, der im Knochenmark vorkommt), falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet Read the complete document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bendamustin Azad 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 25 mg oder 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid Monohydrat) 1 ml Konzentrat enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid Monohydrat), wenn entsprechend Abschnitt 6.6 zubereitet. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis fast weißes, mikrokristallines Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE First-Line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist. Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von 6 Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten älter als 65 Jahre, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt der Diagnose eine klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder Bortezomib-haltigen Regimes ausschließt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie_ 100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; alle 4 Wochen bis maximal 6 Zyklen. _Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die refraktär gegenüber Rituximab sind_ 120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; alle 3 Wochen für mindestens 6 Zyklen. _Multiples Myelom_ 120 - 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tag Read the complete document