Benazeprilhydrochlorid "Splendris" 5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

BENAZEPRILHYDROCHLORID

Available from:

Splendris Pharmaceuticals GmbH

ATC code:

C09AA07

INN (International Name):

benazepril

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2005-02-22

Summary of Product characteristics

13. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENAZEPRILHYDROCHLORID "SPLENDRIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21793
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Benazeprilhydrochlorid "Splendris"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 5, 10 eller 20 mg benazeprilhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 76 mg lactosemonohydrat.
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 152 mg lactosemonohydrat.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 142 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg: Oval (4×8 mm), lysegul tablet med delekærv på begge sider.
10 mg: Oval (11×5,5 mm), gul tablet med delekærv på begge sider.
20 mg: Oval (11×5,5 mm), lyserød tablet med delekærv på begge
sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Essentiel hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens - som supplement
til diuretika og især til
hjerteglykosider i tilfælde af alvorlig, kongestiv
hjerteinsufficiens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Essentiel hypertension_
10-20 mg daglig fordelt på 1 eller 2 doser. Maksimal daglig dosis er
40 mg.
_34785_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Kongestiv hjerteinsufficiens_
Initialt 2,5 mg daglig. Eventuelt kan dosis øges til 5 mg daglig
efter 2-4 uger. Maksimal
daglig dosis er 20 mg daglig.
_Dosis ved nedsat nyrefunktion_
Ved behandling af essentiel hypertension bør dosis reduceres, hvis
kreatininclearance er under
30 ml/min. Både ved nedsat nyrefunktion samt til patienter med
hjerteinsufficiens bør en
dosis på 10 mg ikke overskrides.
_Pædiatrisk population_
Benazeprilhydrochlorid "Splendris" sikkerhed og virkning hos børn og
unge under 18 år er
ikke klarlagt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for benazepril, andre ACE-hæmmere eller over for
et eller flere
af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Tidligere angioneurotisk ødem i forbindelse med
ACE-hæmmer-behandling.

Hereditært/idiopatisk angioneurotisk øde