Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Anovulācija
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Klīniskajos pētījumos pacientiem, tika noteikti ar endogēns seruma LH līmenis < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
Autorizēts
2014-03-26
38 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BEMFOLA 75 SV/0,125 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ BEMFOLA 150 SV/0,25 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ BEMFOLA 225 SV/0,375 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ BEMFOLA 300 SV/0,50 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ BEMFOLA 450 SV/0,75 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ _Follitropinum alfa _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bemfola un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bemfola lietošanas 3. Kā lietot Bemfola 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bemfola 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BEMFOLA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR BEMFOLA Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns ir gandrīz identisks dabiskajam ķermeņa izstrādātajam folikulstimulējošajam hormonam (FSH). FSH ir gonadotropīns, kas ir īpaši svarīgs cilvēka vairošanās un auglības procesos. Sievietēm FSH lieto, lai sekmētu pūšļu (folikulu), kas satur olšūnas, augšanu un attīstību olnīcās. Vīriešiem FSH lieto, lai sekmētu spermas veidošanos. KĀDAM NOLŪKAM BEMFOLA LIETO PIEAUGUŠĀM SIEVIETĒM Bemfola lieto: • lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar klom Read the complete document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bemfola 75 SV/0,125 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Bemfola 150 SV/0,25 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Bemfola 225 SV/0,375 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Bemfola 300 SV/0,50 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Bemfola 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 600 SV (līdzvērtīgi 44 mikrogramiem) alfa folitropīna*( _follitropinum alfa_ ). Bemfola 75 SV/0,125 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 75 SV (līdzvērtīgi 5,5 mikrogramiem) 0,125 ml. Bemfola 150 SV/0,25 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 150 SV (līdzvērtīgi 11 mikrogramiem) 0,25 ml. Bemfola 225 SV/0,375 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 225 SV (līdzvērtīgi 16,5 mikrogramiem) 0,375 ml. Bemfola 300 SV/0,50 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 300 SV (līdzvērtīgi 22 mikrogramiem) 0,5 ml. Bemfola 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 450 SV (līdzvērtīgi 33 mikrogramiem) 0,75 ml. * rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (r-hFSH), kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Šķīduma pH ir 6,7 līdz 7,3. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušām sievietēm • Anovulācija (arī policistisko olnīcu sindroms) sievietēm, kam ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva. • Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm superovu Read the complete document