Bellissima

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol

Available from:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC code:

G03AA15

INN (International Name):

Chlormadinone acetate, ethinylestradiol

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN :01161343 Darreichung : Filmtabletten Menge : 21 St; PZN :01161389 Darreichung : Filmtabletten Menge : 3x21 St; PZN :01161426 Darreichung : Filmtabletten Menge : 6x21 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2008-09-04

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
BELLISSIMA
® 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Sie können dabei
helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur
Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei
korrekter
Anwendung
zählen
sie
zu
den
zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den
Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme
der
Anwendung
eines
kombinierten
hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden
Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe
Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
_- _
_Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später _
_nochmals lesen. _
_- _
_Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder _
_Apotheker. _
_- _
_Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es _
_nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. _
_- _
_Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken_
, wenden Sie sich an Ihren
_ Arzt oder _
_Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser _
_Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bellissima und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellissima beachten?
3. Wie ist Bellissima einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bellissima aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Inf

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von Gesund-
heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
zu melden. Hin-
weise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bellissima
®
0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält als Wirkstoffe 0,03 mg Ethinylestradiol und
2 mg Chlormadino-
nacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 61,53 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonelle Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Bellissima zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Ri-
sikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembo-
lien (VTE), berücksichtigt werden., Auch sollte das Risiko für eine
VTE bei Anwendung
von Bellissima mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva
(KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an 21
aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer
7-tägigen Pause,
in der keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses
Zeitraums sollte eine
menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme
der letzten
Filmtablette auftreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme
aus dem nächsten
Blisterstreifen Bellissima fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob
die Blutung schon
beendet ist oder noch andauert.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten aus dem Blisterstreifen gedrückt werden,
wobei jeweils die mit
dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen
und un-
zerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluc