Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

ETHINYLESTRADIOL; CHLORMADINONACETAT

Available from:

Madaus GmbH

ATC code:

G03AA15

INN (International Name):

ETHINYL ESTRADIOL; CHLORMADINONE ACETATE

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2012-08-20

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BELLISSIMA 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Sie können dabei
helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur
Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie
sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt
2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bellissima und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellissima beachten?
3.
Wie ist Bellissima einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bellissima aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WA

Summary of Product characteristics

- 2 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einer
zusätzlichen
Überwachung.
Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Angehörige
von
Gesundheitsberufen
sind
aufgefordert,
jeden
Verdachtsfall
einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält als Wirkstoffe 0,03 mg Ethinylestradiol und
2 mg
Chlormadinonacetat.
Jede Tablette enthält 61,53 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonelle Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Bellissima zu verschreiben, sind die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), zu berücksichtigen., Auch ist das Risiko für
eine VTE bei
Anwendung von Bellissima mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva
(KHK) zu vergleichen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
- 2 -
2
_Dosierung der Filmtabletten_
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an 21
aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer
7-tägigen
Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses
Zeitraums
sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage
nach Einnahme
der letzten Filmtablette auftreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die
Einnahme aus
der nächsten Packung Bellissima fortgesetzt, und zwar unabhängig
davon, ob die
Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
Die Filmtabletten sollten aus dem Blisterstreifen gedrückt werden,
wobei jeweils die mit
dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen
und
unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluckt
werden sollte.
Die Filmtablette