Belkyra 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

deoxicholsyra

Available from:

AbbVie AB

ATC code:

D11AX24

INN (International Name):

deoxycholic acid

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, lösning

Composition:

deoxicholsyra 10 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 4 x 2 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2016-10-05

Patient Information leaflet

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
BELKYRA 10
MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
deoxycholic acid
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.
-
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What BELKYRA is and what it is used for
2.
What you need to know before you use BELKYRA
3.
How to use BELKYRA
4.
Possible side effects
5.
How to store BELKYRA
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT BELKYRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Belkyra contains the active substance deoxycholic acid. Deoxycholic
acid is produced naturally in your body
to aid in the digestion of fats.
The medicine is used in adults for the treatment of submental fat
(unwanted fat under the chin) when its
presence has an important psychological impact for the patient.
Belkyra contains a non-human, non-animal version of deoxycholic acid
which is identical to naturally-
occuring deoxycholic acid. Belkyra is an injectable medicine given by
your doctor or nurse.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE BELKYRA
DO NOT USE BELKYRA:
•
if you are allergic to deoxycholic acid or any of the other
ingredients of this medicine (listed in
section 6).
•
if you have an infection in your chin or neck area where the product
will be injected.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Belkyra. Your
doctor or nurse will check how well you
are before each treatment. Make sure you tell your doctor or nurse
about any illness you have before each
treatment.
Your doctor or nurse will pay particular attention to the area around
your neck because caution is necessary
in the case of any diseases or previous surgery (e.g. scarring,
liposuction, difficulty swallowing, enlargement
of the thyroid g

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Belkyra 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 mg deoxicholsyra.
En injektionsflaska innehåller 20 mg deoxicholsyra i 2 ml lösning.
Hjälpämnen med känd effekt
1 ml innehåller 4,23 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
En klar, färglös vätska fri från synliga partiklar.
Beredningen är justerad med saltsyra eller natriumhydroxid till pH
8,3 och har en tonicitet som är
jämförbar med biologiska vävnader och vätskor med en osmolalitet
på 300 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Belkyra är indicerad för behandling av måttlig till svår
utbuktning eller utfyllnad kopplad till
submentalt fett (s k dubbelhaka) hos vuxna när förekomsten av
submentalt fett har en betydande
psykologisk inverkan på patienten.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den totala injicerade volymen och antalet behandlingstillfällen ska
anpassas till den enskilda
patientens submentala fettfördelning och behandlingsmål.
Injicera 0,2 ml (2 mg) per injektionsställe med 1 cm mellanrum. Den
maximala dosen på 10 ml
(100 mg motsvarande 50 injektioner) får inte överskridas under ett
behandlingstillfälle.
Som mest kan upp till 6 behandlingstillfällen genomföras. De flesta
patienter upplever en förbättring
efter 2 till 4 behandlingstillfällen.
Tidsintervallet mellan varje behandlingstillfälle ska vara minst 4
veckor.
För att förbättra patientens komfort under injektionen kan orala
analgetika eller NSAID, topikal-
och/eller injicerbar lokalanestesi (t.ex. lidokain) och/eller
nedkylning med hjälp av gelfyllda kylpåsar
på injektionsområdet ges utifrån vad vårdpersonalens finner
lämpligt.
Särskilda populationer
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering anses nödvändig (se