Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Clostridium botulinum, type A toxin
2care4 ApS
M03AX01
Clostridium botulinum, type A toxin
pulver til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2012-01-10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZZALURE®, 10 SPEYWOOD-ENHEDER/0,05 ML, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (botulinumtoksin type A) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Azzalure 3. Sådan skal du bruge Azzalure 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Azzalure indeholder et stof, der hedder botulinumtoksin A, som får musklerne til at slappe af. Azzalure virker ved forbindelsesstedet mellem nerverne og musklerne ved, at det forhindrer, at et kemisk stof, der kaldes acetylkolin, frigives fra nerveenderne. Dette forhindrer musklerne i at trække sig sammen. Muskelafslapningen er midlertidig og forsvinder gradvis. Nogle mennesker bliver meget kede af det, når de får rynker i ansigtet. Azzalure kan anvendes af voksne under 65 år til midlertidig forbedring af moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved panderynken og rynker ved den ydre øjenkrog, smilerynker, kaldet kragetæer. Lægen kan give dig Azzalure for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AZZALURE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE FÅ EN AZZALURE-INJEKTION: • hvis du er allergisk over for _Clostridium botulinum_-toksin A eller Read the complete document
29. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR AZZALURE, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 25753 1. LÆGEMIDLETS NAVN Azzalure 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Botulinumtoksin type A * Kvantitet svarende til 125 Speywood enheder** (E) per hætteglas. *Clostridium botulinum-toksin type A hæmagglutinin-kompleks **Speywood-enhederne i Azzalure gælder specielt til dette præparat og kan ikke erstattes med enheder fra andre lægemidler med botulinumtoksin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Azzalure er indiceret til midlertidig forbedring af moderate til svære glabella-linjer (lodrette rynker mellem øjenbrynene), der ses ved kraftig panderynken, laterale linjer ved den ydre øjenkrog (kragetæer) der ses ved stort smil hos voksne under 65 år, når sådanne rynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på patienten. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Botulinumtoksin-enhederne er forskellige afhængigt af lægemidlet. Speywood-enhederne i Azzalure gælder specielt til dette præparat og kan ikke erstattes med enheder fra andre lægemidler med botulinumtoksin. _dk_hum_49793_spc.doc_ _Side 1 af 12_ _Pædiatrisk population_ Azzalures sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke fastlagt. Brug af Azzalure frarådes hos patienter under 18 år. Administration Azzalure bør kun gives af en læge med passende kvalifikationer og erfaring i denne behandling, og lægen skal råde over det nødvendige udstyr. Så snart Azzalure er rekonstitueret, bør det kun anvendes til behandling af én patient i en enkelt behandlingssession. For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration se pkt. 6.6. Fjern eventuel make-up, og desinficer med et lokalt antiseptikum. Intramuskulære injektioner bør udføres ved brug af en steril nål i passende størrelse. Behandlingsintervallet afhænger, efter vurdering, af den enkelte patients r Read the complete document