Azarga

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

brinzolamid, timolol-maleinát

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

brinzolamide, timolol

Therapeutic group:

Oftalmologické látky

Therapeutic area:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Therapeutic indications:

Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u nichž monoterapie poskytuje nedostatečné snížení nitroočního tlaku.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2008-11-25

Patient Information leaflet

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, SUSPENZE
BRINZOLAMIDUM/TIMOLOLUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci
pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek AZARGA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AZARGA
používat
3.
Jak se přípravek AZARGA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek AZARGA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZARGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
AZARGA obsahuje dvě léčivé látky, brinzolamid a timolol, jež
spolu účinkují, aby snížily tlak v oku.
AZARGA se používá k léčbě vysokého tlaku v očích, rovněž
zvaného glaukom nebo nitrooční
hypertenze, u dospělých pacientů, kteří jsou starší 18 let a u
nichž nelze vysoký tlak v očích účinně
regulovat pouze jedním samotným léčivým přípravkem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AZARGA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK AZARGA
-
jestliže jste alergický(á) na
brinzolamid, léky zvané sulfonamidy (například sem patří léky
používané k léčbě cukrovky, infekcí a rovněž diuretika
(odvodňovací tablety), timolol,
betablokátory (léky používané ke snížení krevn

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a timololum 5 mg (ve
formě timololi maleas).
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml suspenze obsahuje 0,10 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze (oční kapky)
Bílá až našedlá homogenní suspenze, pH 7,2 (přibližně).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s
glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční
hypertenzí, u kterých monoterapie neposkytuje dostatečné
snížení IOP (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Použití u dospělých včetně starších pacientů _
Dávka je jedna kapka přípravku AZARGA do spojivkového vaku
postiženého oka (postižených očí)
dvakrát denně.
Při použití nasolakrimální okluze nebo při zavření víček se
snižuje systémová absorpce. To může vést
ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení
lokální aktivity (viz bod 4.4).
Při vynechání jedné dávky by měla léčba pokračovat další
plánovanou dávkou. Dávka nemá překročit
jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) dvakrát
denně.
Nahrazuje-li se přípravkem AZARGA jiné oční antiglaukomatikum,
má se podávání jiného léčivého
přípravku ukončit a AZARGA se má začít podávat následující
den.
_Zvláštní populace _
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku AZARGA u dětí a
dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
_Porucha funkce jater a ledvin _
S přípravkem AZARGA nebo s očními kapkami s timololem 5 mg/ml
nebyly provedeny žádné studie
na pacientech se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin. U pacientů se
sníženou funkcí jater nebo lehkou
až středně těžkou poruchou f