Azacitidine betapharm

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azacitidin

Available from:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Therapeutic indications:

Azacitidin betapharm je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s:střední-2 a vysokým rizikem myelodysplastických syndromů (MDS) podle Mezinárodní Prognostický Skórovací Systém (IPSS),chronická myelomonocytární leukémie (CMML) s 10 % 29 % dřeně blastů bez myeloproliferativní poruchy,akutní myeloidní leukémie (AML) s 20-30% blastů a multi-lineage dysplazie, podle Světové Zdravotnické Organizace (WHO) klasifikace AML s > 30 % dřeně blastů podle WHO klasifikace.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2020-03-24

Patient Information leaflet

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
azacitidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Azacitidine betapharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Azacitidine betapharm používat
3.
Jak se přípravek Azacitidine betapharm používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Azacitidine betapharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE BETAPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE BETAPHARM
Přípravek Azacitidine betapharm je prostředek proti rakovině,
který patří do skupiny léků zvaných
antimetabolity. Přípravek Azacitidine betapharm obsahuje léčivou
látku azacitidin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE BETAPHARM POUŽÍVÁ
Azacitidine betapharm se používá u dospělých, kteří nemohou
podstoupit transplantaci kmenových
buněk, k léčbě:
•
myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.
•
chronické myelomonocytové leukemie (CMML).
•
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou
způsobit problémy s normální tvorbou
krvinek.
JAK PŘÍPRAVEK AZACITIDINE BETAPHARM PŮSOBÍ
Přípravek Azacitidine betapharm působí tak, že zamezuje růstu
rakovinných buněk

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Azacitidine betapharm 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje azacitidinum 100 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční suspenzi.
Bílý až bělavý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Azacitidine betapharm je indikován k léčbě dospělých
pacientů, kteří nejsou způsobilí k
transplantaci hematopoetických kmenových buněk (_haematopoietic
stem cell transplantation_, HSCT),
s:
•
myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
stupně a vysokého rizika
podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému
(_International Prognostic Scoring _
_System_, IPSS),
•
chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29% blastů v
kostní dřeni bez
myeloproliferativního onemocnění,
•
akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30% blastů a dysplazií ve
více buněčných liniích, podle
klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
•
AML s > 30% blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Azacitidine betapharm má být zahájena a
sledována lékařem zkušeným v používání
chemoterapeutických látek. Pacienti musí být předléčeni
antiemetiky proti nevolnosti a zvracení.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro
všechny pacienty bez ohledu na výchozí
hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m
2
povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po
dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání
přípravku (28denní léčebný cyklus).
Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je
přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
Pacienty je třeba s