Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Azacitidin

Available from:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED (8141906)

Dosage:

25 mg/ml

Pharmaceutical form:

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Azacitidin (33486) 25 Milligramm

Administration route:

subkutane Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-06-20

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZACITIDIN PHARMASCIENCE 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Azacitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Azacitidin Pharmascience und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Pharmascience
beachten?
3.
Wie ist Azacitidin Pharmascience anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azacitidin Pharmascience aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZACITIDIN PHARMASCIENCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AZACITIDIN PHARMASCIENCE?
Azacitidin Pharmascience ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört,
die als „Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin
Pharmascience enthält den Wirkstoff
‚Azacitidin’.
WOFÜR WIRD AZACITIDIN PHARMASCIENCE ANGEWENDET?
Azacitidin Pharmascience wird bei Erwachsenen, bei denen eine
Stammzelltransplantation nicht
durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen
angewendet:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
•
akute myeloische Leukämie (AML).
Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu
Störungen der normalen
Blutzellenbildung führen.
WIE WIRKT AZACITIDIN PHARMASCIENCE?
Azacitidin Pharmascience entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen
daran hindert, zu wachsen.
Azacitidin wird in das genet

Summary of Product characteristics

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 MG DURCHSTECHFLASCHE:
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält 1 ml Suspension
25 mg Azacitidin.
150 MG DURCHSTECHFLASCHE:
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält 1 ml Suspension
25 mg Azacitidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Weißes
lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azacitidin ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die
für eine Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der
folgenden Krankheitsbilder
aufweisen:
−
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder
hohem Risiko nach
_International Prognostic Scoring System _
(IPSS),
−
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10–29 %
Knochenmarkblasten ohne
myeloproliferative Störung,
−
akute myeloische Leukämie (AML) mit 20–30 % Blasten und
Mehrlinien-Dysplasie gemäß
Klassifikation der
_World Health Organisation _
(WHO),
−
AML mit > 30 % Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Azacitidin sollte unter Aufsicht eines Arztes
eingeleitet und überwacht werden, der
über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel
verfügt. Die Patienten sollten eine
Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt
für alle Patienten, unabhängig
von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
2
Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich über
7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger
Behandlungszyklus).
2
Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen
erh