Axympa 360 mg magensaftresistente Tabletten

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

NATRIUM MYCOPHENOLAT

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

SODIUM MYCOPHENOLATE

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2013-10-07

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AXYMPA 360 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Wirkstoff: Mycophenolsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Axympa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Axympa beachten?
3.
Wie ist Axympa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Axympa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AXYMPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Axympa enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure.
Diese gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Axympa wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere
durch das körpereigene
Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln
angewendet, die
Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AXYMPA BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine
Frau sind, die schwanger
werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen
Schwangerschaftstest
vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte
Informationsbroschüre mitgeben,
die insbesondere auf die Wirkungen v

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Axympa 180 mg magensaftresistente Tabletten
Axympa 360 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Axympa 180 mg magensaftresistente Tabletten:
Jede magensaftresistente Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure
(als Natrium-
Mycophenolat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
13,9 mg (0,61 mmol)
Natrium.
Axympa 360 mg magensaftresistente Tabletten:
Jede magensaftresistente Tablette enthält 360 mg Mycophenolsäure
(als Natrium-
Mycophenolat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
27,9 mg (1,21 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
180 MG:
Limettengrüne, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten
und
magensaftresistentem Überzug. Die Tabletten tragen auf einer Seite
den Aufdruck „M1“ in
schwarzer Drucktinte und sind auf der anderen Seite unbedruckt.
Hinweis: Die Tabletten haben einen Durchmesser von 10,80 ± 0,2 mm.
360 MG:
Pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Tabletten mit magensaftresistentem
Überzug. Die Tabletten
tragen auf einer Seite den Aufdruck „M2“ in schwarzer Drucktinte
und sind auf der anderen
Seite unbedruckt.
Hinweis: Die Tabletten haben eine Länge und Breite von 17,50 ± 0.2
mm und 10,35
±
0,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Axympa wird in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden
eingesetzt zur
Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten
nach einer
allogenen Nierentransplantation.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Die Behandlung mit Axympa soll von entsprechend qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt 720 mg zweimal täglich
(Tagesgesamtdosis 1440 mg).
Diese Dosis an Mycophenolat-Natrium entspricht 1 g Mycophenolatmofetil
zweimal täglich
(Tagesgesamtdosis 2 g), bezogen