AVONEX

Israel - English - Ministry of Health

Buy It Now

Active ingredient:
INTERFERON BETA 1A 30 MCG/VIAL
Available from:
MEDISON PHARMA LTD
ATC code:
L03AB07
Pharmaceutical form:
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Administration route:
I.M
Manufactured by:
BIOGEN IDEC LTD, UK
Therapeutic group:
INTERFERON BETA-1A
Therapeutic indications:
Avonex is indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis to slow the accumulation of physical disability and to decrease the frequency of clinical exacerbations. Avonex is also indicated for the treatment of patients who have experienced a single demyelinating event with an active inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids if alternative diagnosis have been excluded, including the prescence of MRI abnormalities characteristic of MS and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis. Safety and efficacy in patients with chronic progressive multiple sclerosis has not been evaluated.
Authorization number:
103332900105
Authorization date:
2011-11-01

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Arabic

17-01-2021

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Hebrew

17-01-2021

םיחקורה תונקת יפלןכרצלןולע ( םירישכת ) משתה " ו - 6891

דבלב אפורםשרמיפ לעקוושמרישכתה .

Avonex

הקבא סממו הסימתל הקרזהל

ןקתה ויב - טס

בכרה :

Interferon beta-1a30 µg 30 µg 1a רטניא ןורפ אטב

ףיעסבםיליעפ יתלבםירמוחהאר 6 ( ףסונעדימ ) הזןולעב

הפורתבשמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תאןויעב ארק . הפורתה לעיתיצמת עדימליכמהזןולע . ךלשיםא

תופסונתולאש , חקורה לא וא אפורה לא הנפ .

.

ליגל תחתמםירגבתמבו םידליבשומישל דעוימוניא סקנווא 66 .

ךתלחמבלופיטל המשרנוזהפורת . םירחאל התוא ריבעת לא . יכךלהארנםא וליפא םהלקיזהלהלולעאיה

המוד םתלחמ .

6 . המדקה :

ביכרה ליעפה ב סקנווא ארקנש ןובלחוניה ןורפרטניא אטב 1a . םינורפרטניא םה םירמוח םירצונש ןפואב

יעבט ףוגב םדאה הרטמב ןגהל וילע םימוהיזמ תולחמו . חה ןובל אצמנש ב סקנווא םהמםיביכר םתואמיושע

אטבןורפרטניא בכרומ

םדאה ףוגביוצמה .

הפורתה תדעוימ המל ?

סקנווא דעוימ לופיטל םימוטפמיסב לש תשרט הצופנ תיפקתה .

סקנווא תטאהבוםיפקתהה תוחיכשתתחפהבעייסל לכוי תועפשהה תוליבגמה לש הלחמה .

הפורתה רוצבתדבוע איה רשאכ רתויבהבוטה ה תקרזומ התואב העש , תחא עובשל לע סיסב עובק .

לא קיספת תא לופיטה ב סקנווא גולוריונה םע הליחת ץעוויהלילבמ

תיטיופרת הצובק : םינורפרטניא .

2 .

הפורתבשומישינפל :

X שמתשהלןיא הפורתב םא :

שיגר התא ( יגרלא ) אטבןורפרטניאל , ןימובלאל יביכרמדחא לכל וא ישונא רוקממ

סקנווא .

ךניה ןוירהב - סקנוואבלופיטליחתהלןיא ( ףיעסםגיאר ": הקנהו ןוירה )"

ךניה לבוס ןואכידמ תוינדבוא תובשחמךלשישוא רומח

! הפורתבשומישבתועגונה תודחוימ תורהזא :

שי ץעוויהל םע אפור םא ךניה לבוס וא תלבס עב רב מ :

ןואכיד וא תויעב תועיפשמה לע בצמ חורה

תובשחמ תוינדבוא

היספליפא וא תוערפה סוכרפ תורחא אלש תוטלשנ תועצמאב לופיט יאופר

תויעב תורומח דבכבוא תוילכב

הריפס הכומנ לש יאת םד םינבל וא תויסט ( לולע ריבגהל ןוכיס םוהיזל , םומיד וא הימנא )

תויעב בלב תואטבתמה מוטפמיסב םי ןוגכ באכ הזחב רקיעב רחאל תוליעפ ( הניגנא ) , תוחיפנ םיילוסרקב ,

רצוק המישנ ( CHF ) וא תויעב בצק ( הימתירא .)

חווד חורה בצמבםייוניש הווחךניה םא אפורל תידיימ , תובשחמ תוינדבוא , וא תושוחת אל תוליגר לש

תובצע , הדרח וא רסוח ךרע .

חווד אפורל םא םא ךניה הקול דחאב מ םיבצמה םיטרופמה ליעל וא םא םה ורימחה תעב שומישה ב סקנווא .

םא ךניה לטונ עגרכ תופורת תולולעה םורגל קזנ דבכל וא ךניהש התוש תויומכ תוזרפומ לש א לוהוכל , ןכתי

ךאפורש הצרי רובעתש תוקידב םד לע תנמ אדוול דבכהש ךלש ןיידע דקפתמ תואיכ .

שי חוודל אפורל / תווצל יאופרה נלע תליט סקנווא לעעיפשהלהלולעהפורתהש םושמםדתקידבינפל

הקידבה תואצות .

שי תליטנלעיאופרה תווצה תא ןכדעל סקנווא תופורת ךרובעתומשרנםאב תופסונ

םידליב שומיש ליגלתחתמםירגבתמו םידלילדעוימוניאסקנווא 61 .

התאםא לטונ הנורחאלתלטנםא וא תורחאתופורת , הנוזתיפסותו םשרמאלל תופורת ללוכ , ךכלערפס

חקורל וא אפורל . חקורה וא אפורה תא עדיילשידחוימב םא ךניה לטונ :

תופורת לופיטל היספליפאב וא ןואכידב .

ב שומיש סקנווא ןוזמו :

לופטה סקנוואב וניא עפשומ לכואמ וא מ דעומ אה כ י הל .

הקנהו ןוירה :

םא ךניה ןוירהב לא יליחתת שמתשהל סקנוואב .

םא ןוירהל סנכיהלהיושעתא , שומישה ןמזבהעינמיעצמאבשמתשהלשי סקנוואב

ךניה תננכתמ סנכיהל ןוירהל וא תסנכנש ןוירהל ןמזב שומישה ב סקנווא םדקהבאפורל תאז יחווד

ירשפאה . הזלופיטבךישמהלךילעםאה דחיונודת ךאפורו תא .

םא ךניה ןוירהב וא תבשוח תאש היושע תויהל ןוירהב , יצעוויה אפורב םדקהב ירשפאה .

םא תא תניינועמ קינהל , יצעוויה הליחת רב אפו .

תונוכמב שומישו הגיהנ :

תרוחרחסשחךניה םא , גהנת לא . סקנווא םימיוסמםישנאבתרוחרחסלםורגל לולע .

ךיתולוכי לעעיפשהלהלולעש תרחא העפות ואהזגוסמהעפות הווחהתא םא , תונוכמליעפתוא גהנת לא .

יביכרמ קלחיבגלבושח עדימ סקנווא :

הניה הסיסבבוזהפורת " וטנ תל ןרתנ ." מתוחפ הליכמאיה - 32 מ " ג ( 6 לומילימ ) ןרתנ תיעובש הנמלכב .

3 . הפורתבשמתשתדציכ ?

אפורה תוארוה יפל שמתשהלשידימת .

חוטבךניא םא חקורה וא אפורה םעקודבל ךילע .

דבלבאפורהידילעועבקילופיטה ןפואוןונימה 3 . לבוקמה ןונימה ללכךרדב םירגובמרובע םירגבתמו

ליגלעמ 66 וניה סקנוואלש תחאהקירז , עובשב םעפ .

תצלמומההנמהלערובעל ןיא

בשמתשהלץלמומ סקנווא עובשה לש םויותואבו העש התואב .

אפורה ה ןונימתא הגרדהבתולעהלםייושע סקנווא לופיטהתליחתב , ע " מ םימוטפמיסתתחפהבעייסל

תעפש ייומד .

לאל םידליב שומיש - הפורתבשמתשהל ןיא ליגלתחתמםידליב 66

תימצע הקרזה – ךמצעל קירזהל לוכי התא סקנווא ךכל תרשכוהו הדימבתיאופר הרזעאלל . תוארוהה

הזןולעףוסבתויוצמתימצעהקרזהל ( האר ףיעס 6 .)

הקרזהה ךילהבהשקתמךניה םא , ייתסהללכות ימבומעץעוויהו אפורל הנפ ע .

שומישה ךשמ :

וזהפורתבךלשורדה לופיטהךשמיבגל ךתוא החניאפורה . בשמתשהלךישמהלבושח סקנווא רידסןפואב . ןיא

אפורה תייחנהבאלא םהשלכםייוניש עצבל .

בקעמו תוקידב :

. םג הנפותוןכתילופיטהתפוקתב םינבלםדיאת לש תילאיצנרפידוהאלמהריפסל , תקידבל םד – כהימיכ דבכ ידוקפת ללו

םא תקרזה ןונימתועטב רתי – לש תחא הנמבשמתשהלשי סקנווא עובשבםעפ . הקירזמרתויבתשמתשה םא

םימיהשולש לש הפוקת ךותבתחא , חקורה וא אפורה םעידיימןפואברשקרוצ .

סקנוואלש תיעובש הקרזה תצמחה םא – הקרזהה תאתצמחהו הדימב תיעובשה , קהבהנמקרזה ירשפאה םד

הו לש תפסונהקרזה ינפל עובש ןתמ הפורתה . שדחה םויביעובש ןפואבקירזהלךשמההאלהו התעמ .

הצמחוהשהקרזהה לעתוצפל תנמלעהלופכ הנמבשמתשת לא .

אפורה ידילעץלמוהש יפכ לופיטבדימתהלשי .

ךתואירבבצמברופיש לח םא םג , וצעייתה אלל הפורתבלופיטה קיספהלןיא חקורה ואאפורה םעת .

גופת הביטימה התעפשה הפורתהתליטנתאקיספמ התאםא .

היוצרה האצותה תלבקיאל םורגל לולעףיצר אל לופיט .

ךשוחבתופורת לוטיל ןיא ! הנמהו תיוותה קודב םעפ לכב הפורת לטונךניהש . םהל קוקזךניה םא םייפקשמבכרה

בשומישל עגונבתופסונתולאש ךל שי םא הפורת , חקורבוא אפורבץעוויה .

4 . יאוול תועפות :

הפורת לכבומכ , בשומישה סקנווא םישמתשמהמקלחביאוול תועפותל םורגל לולע . תמישר ארקמל להבית לא

יאוולה תועפות ; ןהמתחא ףאמלובסת אלו ןכתי .

אפורלדימתונפלו שומישה תא קיספהלשי , םא תואבה תועפותהמתחאבהקול ךניה הבוגת לעדיעהלהלוכיש

תיגרלא :

םינפבתוחפנתה , ןושלוא םייתפש

המישנבםיישק

החירפ

תידיימאפורלהנפ . לש תפסונהנמבשמתשת לא סקנווא אפורבץעוויתשדע .

שח ךניהםא ידיימ ןפואב אפורב ץעוויהלשי :

םינימסתב ןואכיד לש – תרבסומאלתובצע , וחתשוחת וא הדרח ךרערס .

דבכבתויעב – ןיעה ןבול לש וא רועהלש הבהצה , ףוגה לכבדוריג , תואקהו תוליחב , םילקםדיפטש

רועב . דבכבתירשפא היעבלעעיבצהלםילולעולא םימוטפמיס .

תופסוניאוולתועפות :

תובורקםיתיעלתועיפומהיאוולתועפות

תעפש ייומד םימוטפמיס : שאר באכ , םירירש יבאכ , םוחוא תרומרמצ .

תעפש םניא ולאםימוטפמיס תיתימא . בלופיטה תליחתברתויםיצופנםה סקנווא . הלידכב י םתעפוהמענמ תווצה

הפורתה ןונימתא תולעהליושעיאופרה יתגרדה ןפואב לופיטה תליחתב . ותחפיו וכליולא םימוטפמיסךשמהב .

תעפש ייומדםימוטפמיסםע תודדומתהלםיכרד :

ה תא קירזהל סקנווא הנישה ינפל .

םויה ךשמבתחקל ךישמהלו הפורתה תקרזה ינפל העש יצחכןפורפוביא וא לומטצארפ תחקל . שי

םיאתמה ןונימה יבגל חקורה וא אפורבץעוויהל .

םוחךלשיםא , תושבייתה תעינמל םימתייתשבהברה .

שאר באכ , ןובאית ןדבוא , תופייעו השלוח , הנישבםיישק , ןואכיד , הקמסה , ףא " ףלוד " , לושלש , תוליחב , תואקה ,

השוחת רסוח וא ץוצקע רועב , החירפ , רועבםדיפטש , תרבגומהעזה , הליל תועזה , םירירשבםיבאכ /

םיקרפמ / םיילגר / ראווצ , םירירש תויוצווכתה , םיקרפמו םירירש תושקונ , הקרזהה םוקמבתוימומדאו באכ , םייוניש

תופייעלש םימוטפמיסבאטבתהלםילוכיש םדתוקידבב , םירזוחםימוהיז , םומידוא הלבח .

יאוולתועפות ומה יעלתועיפ ת תוקוחרםי - רעיש ןדבוא , ישדוחהרוזחמבםייוניש , םוקמבהפירשתשוחת

הקרזהה , המישנבםיישק .

העודיאלןתוחיכש ךאסקנוואבםילפוטמבופצנש תופסוניאוול תועפות :

סירתה תטולבלש רתי תוליעפ וא תוליעפ ת

הדרחוא רתי תונבצע , יא - תישגר תוביצי , ה אלתובשחמ תויזה וא תוינויג , תובשחמוא לובלב

תוינדבוא

הנרגימו תותיווע תתרוחרחסתםישוחםועמע

תלוכיבתואטבתמה תויבבל תויעב וא תורידסיא וא תוצאומבל תומיעפ ל ה ת למע , יא – בכשל תלוכי

ןדקרפ הטימב , וא המישנרצוק םיבקע םיחופנ .

דבכתויעב , ליעל וראותש יפכ

תשר תייומד החירפ תויחופלש םע וא , דורג , סיזאירוספלש הרמחה

הקרזהה ירחא הזחבאכוא הקרזהה םוקמבםומיד וא תוחיפנ

לקשמבהדיריוא הילע

דבכידוקפת ללוכ הדבעמתוקידבבםייוניש .

ןולעבהרכזוה אלש יאוול תעפותמלבוסהתא רשאכוא הרימחמיאוולה תועפותמתחא םא , םע ץעייתהלךילע

אפורה .

הקרזהה תלועפ תעפשה :

ה תקירז סקנווא עךלןתנית הנושארה " יאופר תווצ שיא י . םעפבןופליע תשוחתל םורגל הלולעהקירזה

הנושארה . תינש הרקיאל הזש חינהלריבס .

ףקתהלהמודבםירירש ןויפר וא חתמשוחל לולעהתא הקרזהה רחאל . ףולחיו הקרזההןמזבקר הרוק הז

הירחא הרהמב .

הדימב הקרזהה רחאל תוירוע תויעבבוא יוריגבןיחבמךניהו , אפורל חווד .

5 . הפורתהתאןסחאלךיא ?

הלערה ענמ ! ו םידלי לש םדיגשיהלץוחמרוגסםוקמברומשל שי תרחא הפורת לכו וזהפורת / וא

הלערה ענמת ךכידילעו תוקונית . אפורהמתשרופמהארוה אלל האקהלםורגת לא

הגופתה ךיראתירחא הפורתבשמתשהלןיא ( (exp. date הזיראה יבגלעעיפומה .

שדוחותוא לש ןורחאהםויל סחייתמהגופתה ךיראת

ןוסחא יאנת : מהכומנה הרוטרפמטבןסחא - °C 32

קרזמה ךותבהנכומהסימתהש רחאל , ירשפאהםדקהבשמתשהלשי . ןכומה קרזמה תא רומשל ןתינםלוא

ררקמב ( פמטב ' לש

2-8°C ) הקרזהה ינפל תועש שש דע . איפקהלןיא .

הקרזהה ינפל העש יצחכרוריקמןכומה קרזמה תא איצוהל שי .

ןיא בשמתשהל סקנווא אבןיחבמךניהםא םיאבהמדח :

רגס ויבה ןקתמהסכמלש - רובש טס .

החותפ וא העוגפ הרוגסה קיטסלפה תישגמ .

הנכהה רחאל קרזמבלזונה עבצ אלל ףוקש וניא אוה םיקיקלח ובתוארל ןתינשוא .

בויבל רישכת תויראש ךילשהלןיא . שומיש ןהבהיהאלשרישכת תויראשמרטפהלדציכחקורה תא לאש . 3

1 . עדימ ףסונ :

רמוחה לעףסונ ( םי ) ליעפה ( םי ) םגהליכמהפורתה :

Humanserumalbumin,sodiumchloride, dibasicsodiumphosphate, monobasic sodium

phosphate.

הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנדציכ : תספוק סקנווא ויב - תונמעברא הליכמ טס , הזורא הנמלכ שגמב

קיטסלפ דרפנ רוגסה ה תיטמר . לכ שגמ קיטסלפ ליכמ : ןוקובקב תיכוכז ליכמה הקבא עבצב ןבל – ףוא טייו

קרזמו אלוממ םימב . םיינשה םיבברועמ תריציל הסימתה הקרזהל . טחמ תדרפנ ןתמל הקרזהה הלולכ שגמב

קיטסלפה .

דציכ קירזהל סקנווא ?

ךתורשפאב קירזהל ךמצעל תא הפורתה קר הדימב תרבעו הכרדה התואנ כטב תקינ הקרזהה . םירבסהה

םיאבומה ךשמהב םניה רדגב הכרדה , םא שי ךניא שיגרמ חוטב אנא קודב ע ם אפורה וא חקורה .

סקנווא דעוימ הקרזהל ךות תירירש , לשמל רירש ךריה ןוילעה . הקרזה ןבשיל הנניא תצלמומ .

ץלמומ ףילחהל תא רתא הקרזהה לכב עובש לע תנמ תיחפהל ןוכיס יוריגל לש רועה א ו רירשה .

ענמה םיעוגפ רוע יחטשבקירזהלמ , םיעצפ רוזאבוא םימהוזמוא םירוגמ םיחותפ .

בלש הנכה םדקומ

6 .

אצוה תא שגמה ךותמ אספוקה .

קודב תא ךיראת הגופתה לעש שגמה ומצע , ןיא שמתשהל הדימב גפו .

ךושמ תא יוסיכה ליכמרטסילבהש קודבו :

תכרע ויב - טס תחא תללוכה ןוקובקב + ב סיס + הסכמ .

קרזמ דחא

טחמ הקרזה תחא

ץחר ךיידיתא בטיה םע םימ ןובסו שבייו םתוא .

ןכה תויגופס םירטסלפו לוהוכלא ( הכרעבםיקפוסמםניא ) הדימב ךניהו קוקז םהל .

אצמ חטשמ יקנ חישקו חינהל לע ויבג תא םיטירפה םישורדה תנכהל הסימתה הקרזהל .

תנכה הסימתה הקרזהל

.

.

2 .

4 .

עןקתהה הסכמתא רסה " הצוחהותכישמןכמרחאלו ובוביסי . עגית לא

רוביחה חתפב .

ךדועב קיזחמ קרזמה סיסבתא , עקרזמה הסכמתא רסה " הצוחה ותכישמי .

תפבעגית לא רוביחה ח . הנכובה לעץחלית לא .

ויבה ןקתה תא חנה - טס ( ןוקובקב + סיסב + הסכמ ) חוטש חטשמלע . חתפ תא בצה

ויבה ןקתה לש רוביחהחתפ לעמקרזמה לש רוביחה - וקדחיורצייש ךכטס

רשי . ויבה ןקתה לא הקזוחבותוא גרבהו קרזמהסיסבבזוחא - ןוויכםע טס

ןועשה .

ויבה ןקתהש אדוו - אשנטס חוטשה חטשמה לער . דפקהו קרזמה סיסבבקזחה

סחיברשיוקבדומעיקרזמהש ןוקובקבל . תיווזבןקתהלקרזמה תא סינכהלןיא ,

הפילדל םורגל לולערבדה ! לש לילצ עמשיה דעהטמיפלכקרזמה תא ףוחד

קילק .

.

.

.

הטמיפלכקרזמה תנכובתא תויטיאבףוחד , ךותלקרזמבש הסימתה תקרזהל

ןוקובקבה . תוריהז : הלולעןוקובקבל קרזמהמהסימתה לש הריהמהקרזה

הפורתה תביאש לעהשקיש ףצקתריציל םורגל . דעהנכובה תאףוחדל שי

אלש תנמלעףוסה רתווי קרזמבריווא .

רשיוקבןוקובקבל רבוחמקרזמהש ךכלעדיפקהלךישממךדועב , םתוא םרה

ה לכש דעןוקובקבה תא תונידעבבבוסו חטשמהמ סמית הקבא . תא רענל ןיא

ןוקובקבה , ףצקתורצוויהלםורגירבדה .

םירבוחמה ןוקובקבהו קרזמה תא ךופה ( הלעמל היהי ןוקובקבהש ךכ ) , דפקה

הפילד רצווית תחא םהיניברשיוקלש רומשל . קרזמה תנכובתא תויטיאבךושמ

קרזמל רובעילזונהלכש דעהצוחה .

סו וסיסבבאלמה קרזמה תא קזחה עןועשה ןוויכדגנכותוא בבו " ותוא קתנל מ

ןוקובקבהמ . רוביחהחתפבתעגל ןיא .

ןתמ הקרזהה

.

.

.

.

עבצ רסחו לולצ וניה קרזמבש לזונהיכקודב , עבצ תלעבהסימתה םא םא וא

םיקיקלח הבםיפצ ןיא קירזהל .

רוביחה חתפ תא ףושחל תנמלעטחמה תפיטעתא רסה . הסכמה תא ראשה

טחמה לעמןגמה . ףוחד בבוסו א ת טחמה םע ןוויכ ןועשה לע קרזמה . רסה התע

טחמה לעמןגמה הסכמה תא . ךרוצל טחמה לעןגמה הסכמה תא בבוסל ןיא

ותרסה , ףסונבהמצעטחמה תא ריסהל תועטבלולעהתא .

הקרזהלהנכומההסימתה םע קרזמה תא ךופה , הלעמיפלכהיהת טחמהש ךכ . לע

תונידעבחופטל שי רתונש ריווא קלסל תנמ תא תולעהלתנמלעקרזמה לע

הלעמיפלכתועובה . קרש ךכריוואה תא איצוהל ידכ הנכובה תא תויטיאבףוחד

הצוחה ךפשית לזונלש הנטקהפיט .

הקרזהה רוזא תא הקנ ( לוהוכלאןובגמבשמתשה ךרוצה תדימב ) , רועלחנה

שבייתהל . הקרזהה רתא ביבסרועהתא חתמתחא דיתרזעב . ירשה תא הפרה ר .

לש תיווזבהריהמהריקד תעונתבהקרזהה טחמתא רדחה 09 רועהךרד תולעמ

רירשה ךותלו . הכרוא לכל המינפ הקרזהה טחמתא סינכהלשי . לעתויטיאבץחל

הסימתה תקרזהלהנכובה , קרזמה תונקורתהל דע .

.

םש ןרציה ותבותכו : ,Maidenhead, BerkshireUK BiogenIdec

ותבותכו םושירה לעב : המראפ ןוסידמ עב " מ , חולישה 69 , ת . ד 7909 פ " ת

ערשואו קדבנהזןולע " ךיראתבתואירבה דרשמי : רבמטפס 3963

תואירבה דרשמביתכלממה תופורתהסקנפבהפורתה םושיר רפסמ :

103332900105

האירקה תלקהלו תוטשפה םשל , רכז ןושלב חסונהזןולע . תאזףא לע , םינימה ינש ינבל תדעוימהפורתה

ע עבקנהז ןולע טמרופ " ודילע רשואוקדבנונכותו תואירבה דרשמי .8.2.62

ךושמו הקרזההרתא ביבסש רועהלעץחל ואהקזוחבחותמרועהלערומש

ה טחמה תא הצוח . לוהוכלאתיגופסבשמתשהלךרוצ שיםא , רתאל תחא דמצה

הקרזהה . הקרזהה םוקימלערטסלפ קבדה ךרוצה תדימב .

הקרזהה תא תמייסש רחאל , טחמה תא חנה , לכימבןוקובקבהו קרזמה

תושמושמםיטחמלש יתוחיטבןוסחאל דעוימה םיאתמ . ךילשהלןתינ

הפשא חפל תושמושמתויגופסו ריינתלוספ ליגר .

Physician PrescribingInformation

1. NAME OFTHEMEDICINALPRODUCT

AVONEX30micrograms powderand solventforsolution forinjection

2. QUALITATIVEANDQUANTITATIVECOMPOSITION

Each BIO-SETvialcontains 30micrograms (6million IU)ofinterferonbeta-1a.

Followingreconstitution with the solvent(waterforinjections)the vialcontains 1.0mlofsolution.

The concentration is 30micrograms perml.

Usingthe World Health Organisation (WHO)InternationalStandard forInterferon, 30micrograms of

AVONEXcontains 6million IUofantiviralactivity. The activityagainstotherstandards is not

known.

For afulllistofexcipients, seesection 6.1.

3. PHARMACEUTICALFORM

Powderand solventforsolution forinjection.

The vialcontains awhite to off-white cake.

4. CLINICALPARTICULARS

4.1 Therapeutic indications

Avonex is indicated forthe treatmentofrelapsingforms ofmultiple sclerosis to slowthe

accumulation ofphysicaldisabilityand to decreasethe frequencyofclinicalexacerbations. Avonex is

also indicated forthe treatmentofpatients who have experienced asingle demyelinatingeventwith an

active inflammatoryprocessifitis severe enough to warranttreatmentwith intravenous

corticosteroids ifalternative diagnosis have been excluded, includingthe prescenceofMRI

abnormalitiescharacteristic ofMS and iftheyare determined to be athigh riskofdeveloping

clinicallydefinite multiple sclerosis. Safetyand efficacyin patients with chronic progressive multiple

sclerosis has notbeen evaluated."

4.2 Posology andmethodofadministration

Treatmentshould be initiated undersupervision ofa physician experienced in the treatmentofthe

disease.

Adults:The recommended dosage forthe treatmentofrelapsingMS is 30micrograms (1mlsolution),

administered byintramuscular(IM)injection oncea week(seesection 6.6).No additionalbenefithas

been shown byadministeringa higherdose(60micrograms)oncea week.

Titration:To help patients reduce the incidence and severityofflu-like symptoms (see section 4.8),

titration can be performed atthe initiation oftreatment.Titration usingthe BIOSETorpre-filled

syringe can beachieved byinitiatingtherapyon ¼ doseincrements perweekreachingthe fulldose

(30 micrograms/week)bythefourth week.

An alternative titration schedule can beachieved byinitiatingtherapyon approximatelya ½ dose of

AVONEXoncea weekbefore increasingto the fulldose. In orderto obtain adequate efficacy, a dose

of30mcgoncea weekshould be reachedand maintained afterthe initialtitration period.

Priorto injection and foran additional24hours aftereach injection, an antipyretic analgesic is

advised to decreaseflu-like symptoms associated with AVONEXadministration. These symptoms are

usuallypresentduringthe firstfew months oftreatment.

Paediatric population:The safetyand efficacyofAVONEXin adolescents aged 12 to 16 years have

notyetbeen established. Currentlyavailable data are described in section 4.8 and 5.1 butno

recommendation on a posologycan be made.

The safetyand efficacyofAVONEXin children below12 years ofage have notyetbeen established.

No data are available.

Elderly:Clinicalstudiesdid notinclude asufficientnumberofpatients aged 65 and overto determine

whethertheyrespond differentlythan youngerpatients. However, based on the mode ofclearance of

the active substance there are no theoreticalreasonsforanyrequirementfordoseadjustments in the

elderly.

The intramuscularinjection site shouldbe varied each week(see section5.3).

Doctors mayprescribe a25mm, 25gauge needle to patients forwhomsuch a needle is appropriate to

administeran intramuscularinjection.

Atthe presenttime, itis notknown forhowlongpatients should be treated. Patients should be

clinicallyevaluated aftertwo years oftreatmentand longer-termtreatmentshould be decided on an

individualbasis bythe treatingphysician. Treatmentshould be discontinued ifthe patientdevelops

chronic progressive MS.

4.3 Contraindications

- Initiation oftreatmentin pregnancy(see section 4.6).

- Patients with a historyofhypersensitivityto naturalorrecombinantinterferon-ß, human

albumin orto anyexcipients.

- Patients with currentsevere depression and/orsuicidalideation(see sections 4.4 and 4.8).

4.4 Specialwarnings and precautions for use

AVONEXshould be administered with caution to patients with previous orcurrentdepressive

disorders,in particularto thosewith antecedents ofsuicidalideation (see section 4.3). Depression and

suicidalideation are known to occurin increased frequencyin the multiple sclerosis population and in

association with interferon use.Patients should be advised to immediatelyreportanysymptoms of

depression and/orsuicidalideation to theirprescribingphysician.

Patients exhibitingdepression should be monitored closelyduringtherapyand treated appropriately.

Cessation oftherapywith AVONEXshould be considered (see also sections 4.3 and 4.8).

AVONEXshould be administered withcaution to patients with a historyofseizures, to those

receivingtreatmentwith anti-epileptics, particularlyiftheirepilepsyis notadequatelycontrolled with

anti-epileptics(see sections 4.5 and 4.8).

CautionshouldbeusedandclosemonitoringconsideredwhenadministeringAVONEXtopatients

with severe renaland hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.

Hepatic injuryincludingelevated serumhepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and

hepatic failure has beenreported with interferon beta in post-marketing(see section 4.8). In some

cases, these reactions have occurred in the presence ofothermedicinalproducts thathave been

associated with hepatic injury. The potentialofadditive effects frommultiple medicinalproducts or

otherhepatotoxic agents (e.g. alcohol)hasnotbeen determined. Patients should be monitored for

signs ofhepatic injuryand caution exercised when interferons are used concomitantlywith other

medicinalproducts associated with hepatic injury.

Patients with cardiacdisease, such as angina, congestive heartfailure orarrhythmia, should be closely

monitored forworseningoftheirclinicalcondition duringtreatmentwith AVONEX. Flu-like

symptomsassociatedwithAVONEXtherapymayprovestressfultopatientswithunderlyingcardiac

conditions.

Laboratoryabnormalitiesare associated with the use ofinterferons. Therefore, in addition to those

laboratorytests normallyrequired formonitoringpatients with MS, complete and differentialwhite

blood cellcounts, plateletcounts, and blood chemistry, includingliverfunction tests, are

recommended duringAVONEXtherapy. Patients with myelosuppression mayrequire more intensive

monitoringofcomplete blood cellcounts, with differentialand plateletcounts.

Patients maydevelop antibodiesto AVONEX. The antibodiesofsome ofthosepatients reduce the

activityofinterferon beta-1ain vitro(neutralisingantibodies). Neutralisingantibodiesare associated

with a reduction in thein vivobiologicaleffects ofAVONEXand maypotentiallybe associated with

a reduction ofclinicalefficacy. Itis estimated thatthe plateau forthe incidence ofneutralising

antibodyformation is reached after12 months oftreatment. Data frompatients treated up to twoyears

with AVONEXsuggests thatapproximately8%develop neutralisingantibodies.

Theuseofvariousassaystodetectserumantibodiestointerferonslimitstheabilitytocompare

antigenicityamongdifferentproducts.

4.5 Interaction with othermedicinalproducts and otherforms ofinteraction

No formalinteraction studieshave been performed in humans.

The interaction ofAVONEXwith corticosteroids oradrenocorticotropic hormone (ACTH)hasnot

been studied systematically. The clinicalstudiesindicate thatMS patients can receive AVONEXand

corticosteroids orACTHduringrelapses.

Interferons have been reported to reduce the activityofhepatic cytochrome P450-dependentenzymes

in humansand animals. The effectofhigh-doseAVONEXadministration on P450-dependent

metabolismin monkeys was evaluated and no changesin livermetabolisingcapabilitieswere

observed. Caution should be exercised when AVONEXis administered in combination with

medicinalproducts thathave anarrowtherapeutic index and are largelydependenton the hepatic

cytochrome P450 systemforclearance, e.g. antiepilepticsand some classes ofantidepressants.

4.6 Pregnancy and lactation

Pregnancy

There is limited information on the use ofAVONEXin pregnancy. Available data indicatesthatthere

maybe an increased riskofspontaneous abortion. Initiation oftreatmentis contraindicated during

pregnancy(see section 4.3).

Women ofchild-bearing potential

Women ofchild-bearingpotentialhave to take appropriate contraceptive measures. Ifthe patient

becomespregnantorplansto become pregnantwhile takingAVONEXsheshould be informed ofthe

potentialhazards and discontinuation oftherapyshould be considered (see section 5.3). In patients

with a high relapse rate before treatmentstarted, the riskofa severe relapse followingdiscontinuation

ofAVONEXin the eventofpregnancyshould be weighed againsta possible increased riskof

spontaneous abortion.

Lactation

Itis notknown whetherAVONEXis excreted in human milk. Because ofthe potentialforserious

adversereactions in nursinginfants, adecision should be madeeitherto discontinue breast-feedingor

AVONEXtherapy.

4.7 Effects on ability to drive and usemachines

No studieson the effects ofAVONEXon the abilityto drive and usemachineshave been performed.

Centralnervous system-related adversereactions mayhave aminorinfluence on the abilityto drive

and use machinesin susceptible patients (see section 4.8).

4.8 Undesirable effects

The highestincidence ofadversereactions associated with AVONEXtherapyis related to flu-like

symptoms. The mostcommonlyreported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating,

asthenia, headacheand nausea.TitratingAVONEXatthe initiation oftherapyhasdemonstrated a

reduction in the severityand incidence offlu-like symptoms. 1

Flu-like symptoms tend to be most

prominentatthe initiation oftherapyand decreasein frequencywith continued treatment.

Transientneurologicalsymptoms thatmaymimic MS exacerbations mayoccurfollowinginjections.

Transientepisodes ofhypertonia and/orsevere muscularweakness thatpreventvoluntarymovements

mayoccuratanytime duringtreatment.These episodes are oflimited duration, temporallyrelated to

the injections and mayrecuraftersubsequentinjections. In some casesthese symptoms are associated

with flu-like symptoms.

The frequenciesofadversereactions are expressed in patient-years, accordingto the following

categories:

Verycommon (≥1/10patient-years);

Common (≥1/100 to <1/10patient-years);

Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100patient-years);

Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000patient-years);

Veryrare (<1/10,000patient-years);

Notknown (cannotbe estimated fromthe available data).

Patient-time is the sumofindividualunits oftime thatthe patientin the studyhasbeen exposed to

AVONEXbefore experiencingthe adversereaction. For example, 100person-years could be

observed in 100patients who were on treatmentforone yearorin 200patients who were on treatment

forhalfayear.

Adversereactions identified fromstudies(clinicaltrials and observationalstudies, with a period of

follow-up rangingfromtwo years to six years)and otheradversereactions identified through

spontaneous reportingfromthe market, with unknownfrequency, are provided in the table below.

Within each frequencygrouping, undesirable effects are presented in orderofdecreasingseriousness.

Investigations

common

uncommon

lymphocyte countdecreased, white blood cell

countdecreased, neutrophilcountdecreased,

hematocritdecreased, blood potassium

increased, blood ureanitrogen increased

plateletcountdecreased

weightdecreased, weightincreased,

liverfunction tests abnormal

Cardiac disorders

notknown

cardiomyopathy, congestive heartfailure (see

section 4.4), palpitations, arrhythmia,

tachycardia

Blood and lymphatic systemdisorders

notknown

pancytopenia, thrombocytopenia

Nervous systemdisorders

verycommon

common

notknown

headache 2

muscle spasticity, hypoesthesia

neurologicalsymptoms, syncope 3

,

hypertonia, dizziness, paraesthesia,

seizures, migraine

Respiratory, thoracic and mediastinal

disorders

common

rare

rhinorrhoea

dyspnoea

Gastrointestinal disorders

common

vomiting, diarrhoea, nausea 2

Skin and subcutaneous tissue disorders

common

uncommon

notknown

rash, sweatingincreased, contusion

alopecia

angioneurotic oedema, pruritus, rash

vesicular, urticaria, aggravation ofpsoriasis

Musculoskeletalandconnective tissue

disorders

common

notknown

muscle cramp, neckpain, myalgia 2 , arthralgia,

pain in extremity, backpain,

muscle stiffness, musculoskeletalstiffness

systemic lupus erythematosus, muscle

weakness, arthritis

Endocrine disorders

notknown

hypothyroidism, hyperthyroidism

Metabolismandnutrition disorders

common

anorexia

Infections and infestations

notknown

injection site abscess 1

Vasculardisorders

common

notknown

flushing

vasodilatation

Generaldisorders and administration site

conditions

verycommon

common

uncommon

notknown

flu-like symptoms, pyrexia 2 , chills 2 , sweating 2

injection site pain, injection site erythema,

injection site bruising, asthenia 2 , pain,

fatigue 2 , malaise, nightsweats

injection site burning

injection site reaction, injection site

inflammation, injection site cellulitis 1 ,

injection site necrosis, injection site bleeding,

chestpain

Immune systemdisorders

notknown

anaphylactic reaction, anaphylactic shock,

hypersensitivityreactions (angioedema,

dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)

Hepatobiliary disorders

notknown

hepatic failure (see section 4.4), hepatitis,

autoimmune hepatitis

Reproductive systemandbreastdisorders

uncommon

metrorrhagia, menorrhagia

Psychiatric disorders

common

notknown

depression (see section 4.4), insomnia

suicide, psychosis, anxiety, confusion,

emotionallability

Injection site reactions includingpain, inflammation and veryrare casesofabscessorcellulitis that

mayrequire surgicalintervention have been reported.

The frequencyofoccurrence is higheratthe beginningoftreatment.

AsyncopeepisodemayoccurafterAVONEXinjection, itis normallya single episodethatusually

appears atthe beginningofthe treatmentand does notrecurwith subsequentinjections.

Paediatric population:Limited published data suggestthatthe safetyprofile in adolescents from12

to 16 years ofage receivingAVONEX30 micrograms IM once perweekis similarto thatseen in

adults.

4.9 Overdose

No caseofoverdosehasbeen reported. However, in caseofoverdose, patients should be hospitalised

forobservation and appropriate supportive treatmentgiven.

5. PHARMACOLOGICALPROPERTIES

5.1Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic Group:Interferons, ATCcode:L03 AB07.

Interferons are afamilyofnaturallyoccurringproteins thatare produced byeukaryotic cells in

responseto viralinfection and otherbiologicalinducers. Interferons are cytokinesthatmediate

antiviral, antiproliferative andimmunomodulatoryactivities. Threemajorforms ofinterferons have

been distinguished:alpha, beta and gamma. Interferons alpha and beta are classified as Type I

interferons and interferon gamma is aType IIinterferon. These interferons have overlappingbut

clearlydistinguishable biologicalactivities. Theycan also differwith respectto theircellularsitesof

synthesis.

Interferon beta is produced byvarious celltypesincludingfibroblasts and macrophages. Natural

interferon beta and AVONEX(interferon beta-1a)are glycosylated and have asingle N-linked

complex carbohydrate moiety. Glycosylation ofotherproteins is known to affecttheirstability,

activity, biodistribution, and half-life in blood. However, the effects ofinterferon beta thatare

dependenton glycosylation are notfullydefined.

AVONEXexerts its biologicaleffects bybindingto specific receptors on the surface ofhuman cells.

This bindinginitiatesa complex cascade ofintracellularevents thatleads to the expression of

numerous interferon-induced geneproducts and markers. These include MHCClass I, Mx protein,

2’/5’-oligoadenylate synthetase, 

-microglobulin, and neopterin. Some ofthese products have been

measured in the serumand cellularfractions ofblood collected frompatients treated with AVONEX.

Aftera single intramusculardoseofAVONEX, serumlevels ofthese products remain elevated forat

leastfourdays and up to one week.

Whetherthe mechanismofaction ofAVONEXin MS is mediated bythe same pathwayasthe

biologicaleffects described above is notknown because the pathophysiologyofMS is notwell

established.

The effects oflyophilised AVONEXin the treatmentofMS were demonstrated in a placebo-

controlled studyof301 patients (AVONEXn=158, placebo n=143)with relapsingMS characterised

byatleast2 exacerbations in the previous 3 years oratleastone exacerbation peryearpriorto entry

when the duration ofthe disease was less than 3 years. Patients with an EDSSof1.0 to 3.5 atentry

were included in theclinicaltrial. Due to the design ofthe study, patients were followed forvariable

lengths oftime. 150 AVONEX-treated patients completed oneyearon studyand 85 completed two

years on study.In the study, the cumulative percentage ofpatients who developed disability

progression (byKaplan-Meierlife table analysis)bythe end oftwo years was 35%forplacebo-treated

patients and 22%forAVONEX-treated patients. Disabilityprogression wasmeasured as an increase

in the Expanded DisabilityStatus Scale (EDSS)of1.0 point, sustained foratleastsixmonths. Itwas

also shown thatthere was a one-third reduction in annualrelapse rate. This latterclinicaleffectwas

observed aftermore than oneyearoftreatment.

Adouble-blind randomised dosecomparisonstudyof802 relapsingMS patients (AVONEX

30micrograms n=402, AVONEX60micrograms n=400)hasshown no statisticallysignificant

differencesortrendsbetween the 30micrograms and the 60micrograms dosesofAVONEXin

clinicaland generalMRIparameters.

The effects ofAVONEXin the treatmentofMS were also demonstrated in a randomised double-blind

studyperformed with 383patients (AVONEXn=193, placebo n=190)with a single demyelinating

eventassociated with atleasttwo compatible brain MRIlesions.Areduction ofthe riskof

experiencinga second eventwasnoted in the AVONEXtreatmentgroup. An effecton MRI

parameters was also seen. The estimated riskofa second eventwas50%in threeyears and 39%in

two years in the placebo group and 35%(threeyears)and 21%(two years)in the AVONEXgroup. In

a post-hoc analysis, thosepatients with a baseline MRIwith atleastone Gd-enhancinglesion and nine

T2 lesions had a two-yearriskofsufferinga second eventof56%in the placebo group and 21%in

theAVONEXtreatmentgroup. However, the impactofearlytreatmentwith AVONEXis unknown

even in this high-risksubgroup asthe studywasmainlydesigned to assessthe time to the second

eventratherthan the longtermevolution ofthe disease. Furthermore,forthe time-beingthere is no

wellestablished definition ofa high riskpatientalthough a more conservative approach is to acceptat

leastnine T2 hyperintense lesions on the initialscan and atleastone newT2 orone newGd-

enhancinglesion on a follow-up scan taken atleastthreemonths afterthe initialscan. In anycase,

treatmentshould onlybe considered forpatients classified athigh risk.

Paediatric population:Limited data ofthe efficacy/safetyofAVONEX15 micrograms IM once per

week(n=8)ascompared to no treatment(n=8)with followup for4 years showed results in line to

thoseseen in adults, although the EDSSscoresincreased in the treated group overthe 4 yearfollow-

up thus indicatingdisease progression. No directcomparison with the dose currentlyrecommended in

adults is available.

5.2 Pharmacokinetic properties

The pharmacokinetic profile ofAVONEXhasbeen investigated indirectlywith an assaythat

measuresinterferon antiviralactivity. This assayis limited in thatitis sensitive forinterferon but

lacks specificityforinterferon beta. Alternative assaytechniquesare notsufficientlysensitive.

Followingintramuscularadministration ofAVONEX, serumantiviralactivitylevelspeakbetween 5

and 15 hours post-doseand decline with a half-life ofapproximately10hours.With appropriate

adjustmentforthe rate ofabsorption fromthe injection site, the calculated bioavailabilityis

approximately40%. The calculated bioavailabilityis greaterwithoutsuchadjustments. Subcutaneous

administration cannotbe substituted forintramuscularadministration.

5.3 Preclinicalsafety data

Carcinogenesis:No carcinogenicitydata forinterferon beta-1a are available in animals orhumans.

Chronic Toxicity:In a 26-week, repeated-dosetoxicitystudyin rhesus monkeys byintramuscular

route once perweek, administered in combination with anotherimmunomodulatingagent, an anti

CD40 ligand monoclonalantibody, no immune responsetoward interferon beta-1a and no signs of

toxicitywere demonstrated.

LocalTolerance:Intramuscularirritation hasnotbeen evaluated in animals followingrepeated

administration to the same injection site.

Mutagenesis:Limited butrelevantmutagenesis tests have been carried out. The results have been

negative.

ImpairmentofFertility:Fertilityand developmentalstudiesin rhesus monkeys have been carried out

with a related formofinterferon beta-1a. At veryhigh doses, anovulatoryand abortifacienteffects in

testanimals were observed. Similarreproductive dose-related effects have also been observed with

otherforms ofalpha and beta interferons. No teratogenic effects oreffects on foetaldevelopmenthave

been observed, butthe available information on the effects ofinterferon beta-1a in the peri-and

postnatalperiods is limited.

No information is available on the effects ofinterferon beta-1a on male fertility.

6. PHARMACEUTICALPARTICULARS

6.1 Listofexcipients

Powder:

Human serumalbumin,

Dibasic sodiumphosphate,

Monobasic sodiumphosphate,

Sodiumchloride.

Solvent:

Sterile WaterforInjection. The lyophilized vialhasa nitrogen headpiece.

6.2 Incompatibilities

Notapplicable.

6.3 Shelflife

2 years.

AVONEXshould be administered as soon aspossible afterreconstitution. However,the reconstituted

solution can be stored at2°C-8°Cforup to six hours, priorto injection.

6.4 Specialprecautions for storage

Store below25°C.

DONOTFREEZE thepowderorthe reconstituted product.

For storage conditions ofthe reconstituted medicinalproductsee section 6.3.

6.5 Nature and contentsofcontainer

AVONEXis available as apackage offourindividualdoses. Each doseis supplied in a 3mlclear

glass vialwith BIO-SETdeviceand a13mmbromobutylrubberstopper. Itis provided with a 1ml

pre-filled glass syringe ofsolventforreconstitution (waterforinjections)and oneneedle.

6.6 Specialprecautions for disposalandother handling

Usethe supplied pre-filled syringe ofsolventto reconstitute AVONEXforinjection. Do notuseany

othersolvent. Injectthe contentofthe syringe into the vialofAVONEXbyconnectingthe pre-filled

syringe to the BIO-SETdevice. Gentlyswirlthe contents in the vialuntilallmaterials are dissolved;

DONOTSHAKE. Inspectthe reconstituted product:Ifitcontains particulate matteroris otherthan

colourless to slightlyyellowin colour, the vialmustnotbe used. Afterreconstitution, draw allthe

liquid (1ml)fromthe vialbackinto the syringe forthe administration of30micrograms AVONEX.

The needle forintramuscularinjection is provided. The formulation doesnotcontain a preservative.

Each vialofAVONEXcontains asingle dose only. Discard the unused portion ofanyvial.

Anyunused productorwaste materialshould be disposed ofin accordance with localrequirements.

7. MANUFACTURER

BIOGENIDECLIMITED

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL64AY

United Kingdom

8. LICENSEHOLDER

MEDISONPHARMA LTD.

POB7090 , Petach Tikva

עעבקנהזןולעטמרופ " ודילערשואו קדבנונכותו תואירבה דרשמי 1.203

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information